Ulimyo 5 mg tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

קוד ATC:

G03XB02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

54 - GYNAECOLOGICA

איזור תרפויטי:

Ulipristal

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2019-05-07

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01715-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ULIMYO 5 MG TABLETY
ulipristalacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ulimyo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulimyo
3.
Ako užívať Ulimyo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ulimyo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULIMYO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ulimyo obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu
stredne závažných alebo závažných
symptómov fibroidov maternice (všeobecne známych ako myómy),
ktoré sú nerakovinovými nádormi
maternice.
Ulimyo sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred
menopauzou.
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné
menštruačné krvácanie (vašu „periódu“),
bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné
orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu –
hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v
tele. Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako
dlhodobá liečba myómov na zmenšenie
ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie
množstva červených krviniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ULIMYO
Mali

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01715-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ulimyo 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 118 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s hrúbkou 7 mm a
vyrytím „149“ na jednej strane a „LP“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulipristalacetát je určený na jeden cyklus predoperačnej liečby
stredne závažných až závažných
symptómov myómov (fibroidov) maternice u dospelých žien v
reprodukčnom veku.
Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne
závažných až závažných symptómov myómov
(fibroidov) maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku, u
ktorých nie je vhodnejší chirurgický
zákrok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Ulimyom musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Dávkovanie
Liečba prebieha v cykloch. V každom cykle, ktorý trvá najviac 3
mesiace, sa užíva jedna 5 mg tableta
denne. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
- Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
- Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého
týždňa druhej menštruácie po dokončení
predchádzajúceho liečebného cyklu.
Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez
liečby.
Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4
oddelených liečebných cyklov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/01715-REG
Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť
čo najskôr. Ak sa mala vynechaná dávka
užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť vynechanú