Tyenne

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tocilizumab

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

קוד ATC:

L04AC07

INN (שם בינלאומי):

tocilizumab

קבוצה תרפויטית:

immunosuppressiva

איזור תרפויטי:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

סממני תרפויטית:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2023-09-15

עלון מידע

130
B. INDLÆGSSEDDEL
131
Indlægsseddel: Information til brugeren
Tyenne 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
tocilizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Tyenne
3.
Sådan får du Tyenne
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Tyenne indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein
fremstillet ud fra specifikke immune
celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt
protein (cytokin), som kaldes
interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i
kroppen. Ved at blokere disse processer,
kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Tyenne nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led
og kan medvirke til, at du
nemmere kan udføre dine daglige opgaver. Tyenne har vist sig at kunne
forsinke skaden på brusk og
knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne
til at udføre normale daglige
aktiviteter.

Tyenne anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær
aktiv leddegigt
(RA) (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har
virket godt nok.
Tyenne gives normalt sammen med methotrexat. Tyenne kan dog også
gives alene, hvis din
læge mener, at methotrexat ikke egner

מאפייני מוצר

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tyenne 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*.
Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).
*humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6
(IL-6) receptor. Antistoffet
fremstilles i kinesiske hamsterovarieceller (CHO) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar og farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Tyenne er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret

til behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos
voksne patienter, som
ikke tidligere har været i behandling med MTX

til behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som
enten har haft
utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere
behandling med en eller flere af
de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller
tumornekrosefaktor-
(TNF)-antagonister.
Hos disse patienter kan Tyenne anvendes som monoterapi i tilfælde af
intolerans over for MTX, eller
hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Når tocilizumab gives i kombination med methotrexat, har det vist sig
at kunne reducere hastigheden
af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre
den fysiske funktionsevne.
Tyenne er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019
(COVID-19) hos voksne, som får
systemiske kortikosteroider, og som kræver supplerende ilt