Tukysa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Tucatinib

זמין מ:

Seagen B.V.

קוד ATC:

L01EH03

INN (שם בינלאומי):

tucatinib

קבוצה תרפויטית:

Agentes antineoplásicos

איזור תרפויטי:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

סממני תרפויטית:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-02-11

עלון מידע

31
B. PROSPECTO_ _
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TUKYSA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TUKYSA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tucatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TUKYSA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TUKYSA
3.
Cómo tomar TUKYSA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TUKYSA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TUKYSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TUKYSA
TUKYSA es un medicamento para el cáncer de mama. Contiene el
principio activo tucatinib y
pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la
proteína quinasa que impiden el
crecimiento de algunos tipos de células cancerosas en el cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA TUKYSA
TUKYSA se utiliza para adultos que tienen cáncer de mama que:
-
poseen un receptor (diana) en las células cancerosas denominado
receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (cáncer de mama HER2-positivo)
-
se ha extendido más allá del tumor original o a otros órganos como
el cerebro, o no puede ser
eliminado mediante cirugía
-
ha sido tratado previamente con otros tratami

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película
TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de tucatinib.
TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de tucatinib.
Excipientes con efecto conocido
_ _
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 27,64 mg
de sodio y 30,29 mg de potasio.
Una dosis de 300 mg de TUKYSA contiene 55,3 mg de sodio y 60,6 mg de
potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
TUKYSA 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, amarillo, grabado con
“TUC” en una cara y con “50” en
la otra. El comprimido de 50 mg tiene un diámetro de aproximadamente
8 mm.
TUKYSA 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película oblongo, amarillo, grabado con
“TUC” en una cara y con “150”
en la otra. El comprimido de 150 mg tiene aproximadamente 17 mm de
longitud y 7 mm de ancho.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TUKYSA está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina
para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo localmente
avanzado o metastásico que hayan
recibido por lo menos dos pautas de tratamiento anti-HER2 anteriores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con TUKYSA debe ser iniciado y supervisado por un
m�