TRUXIMA Solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Rituximab

זמין מ:

CELLTRION HEALTHCARE CO LTD

קוד ATC:

L01FA01

INN (שם בינלאומי):

RITUXIMAB

כמות:

500MG

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

Rituximab 500MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

50 ML

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0140241001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2019-04-04

מאפייני מוצר

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE
MÉDICAMENT
PR
TRUXIMA
MC
Rituximab pour injection
Solution à 10 mg/mL pour perfusion intraveineuse
Norme reconnue
Antinéoplasique
Fabriqué par :
Celltrion Healthcare Co. Ltd.
19, Academy-ro 51 beon-gil,
Yeonsu-gu, Incheon
République de Corée
22014
Distribué par :
Teva Canada Limitée
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Date d’approbation initiale :
4 avril 2019
Date de révision :
22 mai 2020
Numéro de contrôle de la présentation : 228130
Pr
Truxima
MC
est une marque de commerce de Celltrion Healthcare Co., Ltée
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MODIFICATIONS MAJEURES RÉCENTES APPORTÉES À L’ÉTIQUETTE
Les sections suivantes ont été mises à jour de manière à inclure
les indications sur la GPA/PAM
(avril 2020)
1
INDICATIONS
3
MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS IMPORTANTES
4.2
DOSE RECOMMANDÉ E ET AJUSTEMENT POSOLOGIQUE
4.3
ADMINISTRATION
8
MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS
9
RÉ ACTIONS MÉ DICAMENTEUSES INDÉ SIRABLES
11.3
PHARMACOCINÉ TIQUE
17
ESSAIS CLINIQUES – MÉ DICAMENT BIOLOGIQUE DE RÉ FÉ RENCE
RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉ DICAMENT
TABLE DES MATIÈ RES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................... 4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
ENFANTS
.......................................................................................................................
5
1.2
PERSONNES Â GÉ ES
....................................................................................................
5
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
5
3
MISES EN GARDE ET PRÉ CAUTIONS IMPORTANTES
.............................................. 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.............................................................................
7
4.1
CONSIDÉ RATIONS POSOLOGIQUES
......................................