Trodelvy

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Sacituzumab govitecan

זמין מ:

Gilead Sciences Ireland UC

קוד ATC:

L01FX

INN (שם בינלאומי):

sacituzumab govitecan

קבוצה תרפויטית:

Agentes antineoplásicos

איזור תרפויטי:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

סממני תרפויטית:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-11-22

עלון מידע

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRODELVY 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
sacituzumab govitecán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trodelvy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Trodelvy
3.
Cómo le administrarán Trodelvy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trodelvy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRODELVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trodelvy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo sacituzumab govitecán.
Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une
específicamente a una proteína en
la superficie de unas células del cáncer de mama llamada Trop-2. La
otra parte activa de Trodelvy es
SN-38, una sustancia que puede destruir las células cancerosas. Una
vez que el medicamento se ha
unido a las células cancerosas, el SN-38 entra en las células
cancerosas y las destruye, lo que ayuda a
combatir el cáncer.
TRODELVY SE UTILIZA PARA TRATAR UN TIPO DE CÁNCER DE MAMA EN ADULTOS
LLAMADO CÁNCER DE MAMA
TRIPLE NEGATIVO CMTN).
Trodelvy solo se debe utilizar después de que los pacientes hayan
recibido al
menos dos tratamientos distintos para su cáncer, incluido al menos
uno de ellos para el cáncer
localmente avanzado o cáncer meta

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trodelvy 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 200 mg de sacituzumab govitecán.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de
sacituzumab govitecán.
Sacituzumab govitecán es un conjugado anticuerpo-fármaco (CAF)
dirigido contra Trop-2.
Sacituzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (hRS7 IgG1κ) que
reconoce Trop-2. La
molécula pequeña, SN-38, es un inhibidor de la topoisomerasa I, que
se une covalentemente al
anticuerpo mediante un enlazador hidrolizable. Aproximadamente 7-8
moléculas de SN-38 se unen a
cada molécula de anticuerpo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo de color blanquecino a amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trodelvy en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de mama
triple negativo irresecable o metastásico (CMTNm) que hayan recibido
dos o más tratamientos
sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para la enfermedad
avanzada (ver sección 5.1).
Trodelvy en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de mama
irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos,
HER2 negativo, que hayan
recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos
terapias sistémicas adicionales en el
contexto avanzado (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trodelvy solo debe ser prescrito y administrado a pacientes por
profesional