Trixeo Aerosphere

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

R03AL

INN (שם בינלאומי):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

קבוצה תרפויטית:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

איזור תרפויטי:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

סממני תרפויטית:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2020-12-09

עלון מידע

22
Shranjujte na suhem mestu.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1498/002 120 sprožitev
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
trixeo aerosphere
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod
tlakom
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena sprožitev vsebuje 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata, 7,2 mikrograma
glikopironija v obliki 9 mikrogramov glikopironijevega bromida in 160
mikrogramov budesonida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 vsebniki po 120)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Vsebnika pod tlakom ne prebadajte.
Shranjujte na suhem mestu.
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILO

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trixeo Aerosphere 5 mikrogramov/7,2 mikrograma/160 mikrogramov
inhalacijska suspenzija pod
tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena sprožitev (dostavljeni odmerek, tj. oddan iz sprožilnika)
vsebuje 5 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata (formoteroli fumaras dihydricus),
7,2 mikrograma glikopironija
(glycopyrronium) v obliki 9 mikrogramov glikopironijevega bromida
(glycopyrronii bromidum) in
160 mikrogramov budezonida (budesonidum).
To ustreza odmerjenemu odmerku 5,3 mikrograma formoterolijevega
fumarata dihidrata,
7,7 mikrograma glikopironija v obliki 9,6 mikrograma glikopironijevega
bromida in 170 mikrogramov
budezonida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trixeo Aerosphere je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
odraslih bolnikov z zmerno do
hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso
ustrezno urejeni s kombinacijo
inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev beta2 ali s
kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2
in dolgodelujočega antagonista
muskarinskih receptorjev (za vpliv na obvladanje simptomov in
preprečevanje poslabšanj glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni in največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan
(dve inhalaciji zjutraj in dve
inhalaciji zvečer).
Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti čim prej, naslednji odmerek
pa mora vzeti ob običajnem
času. V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega
odmerka, da bi nadomestil
pozabljenega.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši_
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
_Okvara ledvic_
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je mogoče to zdravilo
uporabiti v priporočenem
odmerku. V priporočenem odmerku se lahko uporablja tudi p