TRITACE Tablets 10 Milligram

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

RAMIPRIL

זמין מ:

Imbat Limited

כמות:

10 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets

תאריך אישור:

2008-02-01

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1151/051/004
Case No: 2069197
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
IMBAT LIMITED
UNIT L2, NORTH RING BUSINESS PARK, SANTRY, DUBLIN 9
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
TRITACE, 10 MILLIGRAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 26/08/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/09/2009_
_CRN 2069197_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tritace 10mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10mg of ramipril.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
_Product imported from Austria:_
White, oblong tablets with a score line on both sides engraved on one side with ‘HMO’ and plain on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Tritace is indicated in the treatment of all grades of hypertension.
Congestive heart failure; as adjunctive therapy to diuretics with or without cardiac glycosides.
Tritace has been shown to reduce mortality when administered to patients surviving acute myocardi