Triptofem 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

TRIPTORELIN ACETAT

זמין מ:

Karmed Handels GmbH

קוד ATC:

L02AE04

INN (שם בינלאומי):

TRIPTORELIN ACETATE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2013-01-15

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRIPTOFEM 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Triptorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Triptofem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Triptofem beachten?
3.
Wie ist Triptofem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Triptofem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIPTOFEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze
zur einmaligen Anwendung. Es
wird subkutan (unter die Haut) des Unterbauches injiziert.
Triptofem enthält Triptorelin, ein ähnliches, synthetisch
hergestelltes Hormon wie das Gonadotropin-
Releasing-Hormon (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung von
Gonadotropinen [Sexualhormone:
luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)].
Triptofem blockiert die
GnRH-Wirkung, wobei die LH- und FSH-Spiegel reduziert werden
(sogenannte Downregulation).
Dies verhindert eine vorzeitige Ovulation (Freisetzung von Eizellen).
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Frauen im
Rahmen der Assistierten
Reproduktionstechniken (ART). Bei ART kann die Ovulation gelegentlich
vorzeitig eintreten, was zu
einer deutlich

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Triptofem 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm
Triptorelinacetat, entsprechend
95,6 Mikrogramm Triptorelin (freie Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0-5,0 und einer
Osmolarität von 284 – 287
mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Triptofem 0,1 mg /ml ist indiziert zur Downregulation und Vermeidung
eines vorzeitigen LH-
Anstiegs (LH = Luteinisierendes Hormon) bei Frauen, die sich einer
kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionstechnologie
(ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Triptofem in Zyklen eingesetzt, in denen
zur Stimulation urinäres und
rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) sowie
humanes menopausales
Gonadotropin (HMG) verwendet wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Triptofem 0,1 mg/ml sollte nur unter Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung in der
Behandlung der Infertilität begonnen werden. Triptofem wird einmal
täglich subkutan in die untere
Bauchdecke injiziert. Nach der ersten Anwendung sollte die Patientin
für 30 Minuten unter
Beobachtung bleiben, um zu gewährleisten, dass keine allergische /
pseudoallergische Reaktion
auftritt. Einrichtungen zur Behandlung solcher Reaktionen müssen
unmittelbar zur Verfügung stehen.
Die nachfolgenden Injektionen können von der Patientin selbst
verabreicht werden, sofern ihr die
Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit, die Folgen einer
solchen Reaktion und die
Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention
bewusstgemacht wurden. Um einer
Lipoatrophie vorzubeugen sollte die Injektionsstelle gewechselt
werden. Für Hinweise zur
Verwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6