TRIGINET 50 mg tabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

a lamotrigin

זמין מ:

Krka d.d.

קוד ATC:

N03AX09

INN (שם בינלאומי):

lamotrigine

יחידות באריזה:

30x 60x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2006-02-10

עלון מידע

4. sz. melléklete az OGYI-T-20045/01-08 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006. február 10.
Szám: 11/40/05, 13915/41/05
Előadó: Kurnát Rita
Tárgy: Betegtájékoztató (és új
gyártóhely hozzáadása)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TRIGINET tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TRIGINET tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a TRIGINET tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
TRIGINET tabletta 25 mg
TRIGINET tabletta 50 mg
TRIGINET tabletta 100 mg
TRIGINET tabletta 200 mg
_A készítmény hatóanyaga: _25 mg, 50 mg, 100 mg, vagy 200 mg
lamotrigin.
_Egyéb összetevők:_ magnézium-sztearát, mikrokristályos
cellulóz, povidon, kroszpovidon, nehéz
bázisos magnézium-karbonát, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid
E172
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Krka, d.d., Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Slovenia
GYÁRTÓ:
Actavis Ltd., P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Izland
Krka d.d., Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Slovenia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIGINET TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TRIGINET tabletta két különböző betegség: epilepszia és
mániás depresszió (bipoláris
kedélybetegség) kezelésére használatos gyógyszer.
_Epilepszia_
Rángógörcs az agyi idegsejtek között áramló idegi impulzusok
számának hirtelen, erőteljes és rövid
ideig tartó növekedésekor keletkezik. A TRIGINET tabletta

מאפייני מוצר

4. sz. melléklete az OGYI-T-20045/01-08 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006. február 10.
Szám: 11/40/05
Előadó: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRIGINET 25 MG TABLETTA
TRIGINET 50 MG TABLETTA
TRIGINET 100 MG TABLETTA
TRIGINET 200 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg, ill. 50 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Triginet 25 mg tabletta: halványsárga, kerek, lapos, egyik oldalán
„25” jelzéssel ellátott, 6 mm
átmérőjű tabletta.
Triginet 50 mg tabletta: halványsárga, kerek, lapos, egyik oldalán
„50” jelzéssel ellátott, 8 mm
átmérőjű tabletta.
Triginet 100 mg tabletta: halványsárga, kerek, lapos, egyik oldalán
„100” jelzéssel ellátott, 10 mm
átmérőjű tabletta.
Triginet 200 mg tabletta: halványsárga, kerek, lapos, egyik oldalán
„150” jelzéssel ellátott, 12,5 mm
átmérőjű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK:_
_Epilepszia monoterápiája:_
•
parciális rohamok
•
generalizált rohamok
– primer convulsiók
– másodlagosan generalizálódó tónusos-clonusos görcsök
_FELNŐTTEK ÉS SERDÜLŐKORÚAK:_
_Epilepszia adjuváns kezelése:_
•
parciális rohamok
•
generalizált rohamok
– primer convulsiók
– másodlagosan generalizálódó tónusos-clonusos görcsök
•
Lennox–Gastaut-syndromában jelentkező görcsök
_Bipoláris kedélybetegség_
_18 éves kortól_: Depressziós epizódok kialakulásának
megelőzése bipoláris kedélybetegségben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Epilepszia:
A fenntartó dózis eléréséhez monitorozni kell a gyermekkorú
beteg testsúlyát és annak változása
esetén felül kell vizsgálni a gyógyszeradagot. Ha a Triginet
számítással meghatározott dózisa nem
fejezhető ki egész tablettákban számított adagként, akkor
lefelé kell kerekíteni és a kevesebb s