×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, kwas nikotynowy
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Årodki modyfikujÄ ce poziom lipidów
Dyslipidemie
Trevaclyn jest wskazany w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszanej dyslipidemii (charakteryzujÄ ca siÄ podwyÅŒszony poziom niskiej density lipoprotein (LDL) cholesterolu i trójglicerydów i niskie wysokiej-density-lipoprotein (HDL) cholesterolu) oraz u pacjentów z pierwotnÄ hipercholesterolemiÄ (heterozygotycznÄ rodzinnÄ i Nierodzinna). Trevaclyn naleÅŒy stosowaÄ u pacjentów w poÅÄ czeniu z 3-hydroksy-3-metylo-glutaryl-koenzymu a (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy efekt obniÅŒenia cholesterolu reduktazy HMG-coa inhibitory monoterapii МеаЎекваÑПв. MoÅŒe on byÄ stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosiÄ. Diety i inne Årodki-lek metody leczenia (e. Äwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciaÅa) powinna byÄ kontynuowana podczas leczenia z Trevaclyn.
Revision: 11
Wycofane
2008-07-03
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNÄTRZNYCH ZEWNÄTRZNE PUDEÅKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kwas nikotynowy/laropiprant 2. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) KaÅŒda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozÄ jednowodnÄ . W celu uzyskania dalszych informacji naleÅŒy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki. 4. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 5. SPOSÃB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne. NaleÅŒy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEÅ»ENIE DOTYCZÄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTÄPNYM DLA DZIECI Lek przechowywaÄ w miejscu niewidocznym i niedostÄpnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEÅ»ENIA SPECJALNE, JEÅLI KONIECZNE 8. TERMIN WAÅ»NOÅCI Termin waÅŒnoÅci (EXP) 26 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywaÄ w temperaturze powyÅŒej 30°C. PrzechowywaÄ w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ÅwiatÅem i wilgociÄ . 10. SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE USUWANIA NIEZUÅ»YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZÄCYCH Z NIEGO ODPADÃW, JEÅLI WÅAÅCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Å) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÃLNA KATEGORIA DOSTÄPNOÅCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarz ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅaniu: _ _ KaÅŒda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. BiaÅe lub biaÅawe tabletki, w ksztaÅcie kapsuÅki, z â552â wytÅoczonym po jednej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trevaclyn wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwÅaszcza u dorosÅych pacjentów z dyslipidemiÄ mieszanÄ (charakteryzujÄ cÄ siÄ podwyÅŒszonym stÄÅŒeniem cholesterolu LDL i triglicerydów oraz maÅym stÄÅŒeniem cholesterolu HDL) oraz u dorosÅych pacjentów z pierwotnÄ hipercholesterolemiÄ (heterozygotycznÄ rodzinnÄ lub nierodzinnÄ ). Trevaclyn naleÅŒy stosowaÄ u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeÅŒeli obniÅŒenie stÄÅŒenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczajÄ ce. Produkt leczniczy moÅŒe byÄ stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA sÄ uwaÅŒane za nieodpowiednie lub nie sÄ tolerowane. Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn naleÅŒy kont ynuowaÄ dietÄ i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. Äwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciaÅa). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Dawka poczÄ tkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg kwasu nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobÄ. Po czterech tygodniach zalecane jest zwiÄkszenie dawki u pacjentów do dawki podtrzymujÄ cej 2000 mg/40 mg przyjmowanej jako dwie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg kaÅŒda) raz na dobÄ. Nie przeprowadzono badaÅ nad stosowaniem dawek dobowych ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××