מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
treprostinil
B01AC21
treprostinil
raztopina za infundiranje
treprostinil 5 mg / 1 ml
Intravenska/subkutana uporaba
10 ml
H/Rp
treprostinil
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/010-31.08.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO TREPROSTINIL AMOMED 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE TREPROSTINIL AMOMED 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE TREPROSTINIL AMOMED 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE TREPROSTINIL AMOMED 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE treprostinil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Treprostinil Amomed in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Treprostinil Amomed 3. Kako uporabljati zdravilo Treprostinil Amomed 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Treprostinil Amomed 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TREPROSTINIL AMOMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO TREPROSTINIL AMOMED Učinkovina v zdravilu Treprostinil Amomed je treprostinil. Treprostinil spada v skupino zdravil, ki delujejo podobno kot naravni prostaciklini. Prostaciklini so hormonom podobne snovi, ki zmanjšujejo krvni tlak tako, da sproščajo krvne žile, ki se razširijo in tako omogočijo lažji pretok krvi. Prostaciklini lahko pomagajo tudi preprečevati strjevanje krvi. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO TREPROSTINIL AMOMED Zdravilo Treprostinil Amomed se uporablja za zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri bolnikih z zmernimi simptomi. Pljučna arterijska hipertenzija je stanje, pri katerem je krvni tlak v žilah med srcem in pljuči previsok, kar povzroča zasoplost, omotičnost, utrujenost, omedlevico, palpitacije (neprijetne občutke o קרא את המסמך השלם
1 JAZMP- IB/010-31.08.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Treprostinil Amomed 5 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 5 mg treprostinila v obliki natrijevega treprostinilata. Ena 10 ml viala z raztopino vsebuje 50 mg treprostinila v obliki natrijevega treprostinilata. Pomožna snov z znanim učinkom: natrij – največ 39,1 mg (1,70 mmol) na 10 ml vialo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje: bistra, brezbarvna do rahlo rumena izotonična raztopina, brez vidnih delcev, z vrednostjo pH med 6,0 in 7,2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje idiopatske ali dedne pljučne arterijske hipertenzije (PAH) za izboljšanje tolerance za telesno aktivnost in simptomov bolezni pri bolnikih, razvrščenih v III. funkcijski razred po NYHA (New York Heart Association). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Treprostinil Amomed se daje z neprekinjeno subkutano ali intravensko infuzijo. Zaradi tveganj, povezanih s kronično nameščenimi centralnimi venskimi katetri, vključno z resnimi okužbami krvnega obtoka, je najprimernejši način dajanja subkutana infuzija (nerazredčenega zdravila), medtem ko je neprekinjeno intravensko infuzijo treba omejiti na bolnike, ki so s subkutano infuzijo treprostinila dosegli stabilizacijo in pozneje niso več prenašali subkutanega dajanja ter pri katerih so bila ta tveganja ocenjena kot sprejemljiva. Zdravljenje smejo uvesti in nadzorovati samo zdravniki, ki so izkušeni v zdravljenju pljučne hipertenzije. ODRASLI Uvedba zdravljenja pri bolnikih, ki se še niso zdravili s prostaciklini Zdravljenje je treba začeti pod strogim zdravniškim nadzorom v zdravstvenem okolju, ki lahko zagotovi intenzivno nego. Priporočena začetna hitrost infundiranja je 1,25 ng/kg/min. Če bolnik ta začetni odmerek slabo prenaša, je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 0,625 ng/kg/min. 2 JAZMP- IB/010-31.08.2023 Prilagoditve odmerka V prvih štirih ted קרא את המסמך השלם