Treposuvi 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Treprostinils

זמין מ:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Austria

קוד ATC:

B01AC21

INN (שם בינלאומי):

Treprostinil

כמות:

2,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Šķīdums infūzijām

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

18-FEB-26

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TREPOSUVI 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
TREPOSUVI 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
TREPOSUVI 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
TREPOSUVI 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
treprostinilum
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Treposuvi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Treposuvi lietošanas
3.
Kā lietot Treposuvi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Treposuvi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TREPOSUVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TREPOSUVI
Treposuvi aktīvā viela ir treprostinils.
Treprostinils pieder zāļu grupai, kas darbojas līdzīgi dabiskas
izcelsmes prostaciklīniem. Prostaciklīni ir
hormoniem līdzīgas vielas, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot
asinsvadus. Tādējādi tie paplašinās un
tiek atvieglota asins plūsma. Prostaciklīni var arī darboties,
novēršot asins recēšanu.
KĀDAM NOLŪKAM TREPOSUVI LIETO
Treposuvi lieto idiopātiskas vai pārmantotas plaušu arteriālās
hipertensijas (PAH) ārstēšanai pacientiem ar
vidēji smagiem simptomiem. Plaušu arteriālā hipertensija ir
stāvoklis, kura gadījumā Jūsu asinsspiediens
asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts, izraisot elpas
trūkumu, reiboni, nogurumu, ģīboni,
sirdsklauves vai patoloģisku sirdsdarbību, sausu klepu, sāpes
krūtīs un potīšu vai kāju pietūkumu.
Treposuvi sākotnēji

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
1
AT/H/1058/002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Treposuvi 2,5 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 2,5 mg treprostinila (
_treprostinilum_
) treprostinila nātrija sāls veidā.
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 25 mg treprostinila (
_treprostinilum_
) treprostinila nātrija sāls veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs: 37,3 mg (1,62 mmol) 10
ml flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām:
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izotonisks šķīdums bez
redzamām daļiņām ar pH rādītāju no
6,0 līdz 7,2.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Idiopātiskas vai pārmantotas plaušu arteriālās hipertensijas
(PAH) ārstēšana, lai uzlabotu slodzes
panesamību un mazinātu slimības simptomus pacientiem, kuri
klasificēti atbilstoši Ņujorkas Kardiologu
asociācijas (
_New York Heart Association -_
NYHA) klasifikācijas III funkcionālajai klasei.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Treposuvi ievada nepārtrauktas subkutānas vai intravenozas
infūzijas veidā. Tā kā pastāv riski, kas
saistīti ar pastāvīgi ievietotiem centrālajiem venozajiem
katetriem, tajā skaitā nopietnas infekcijas
asinsritē, vēlamais ievadīšanas veids ir subkutāna infūzija
(neatšķaidīta), bet nepārtraukta intravenoza
infūzija jāievada pacientiem, kuri ir stabilizēti ar treprostinila
subkutānu infūziju un kuri vairs nepanes
subkutānu ievadīšanu, kā arī tiem, kuriem šādi riski tiek
uzskatīti par pieļaujamiem.
Ārstēšana
jāuzsāk
un jākontrolē tikai plaušu
hipertensijas ārstēšanā
pieredzējušiem
klīniskajiem
speciālistiem.
PIEAUGUŠIE
Ārstēšanas uzsākšana pacientiem, kuri agrāk nav ārstēti ar
prostaciklīnu
Ārstēšana jāuzsāk rūpīgā medicīniskā uzraudzībā,
apstākļos, kur iespējams nodrošināt intensīvo terapiju.
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
2
AT/H/1058/002/DC
Ieteicamais sākotnējais infūzi