Trazimera

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Trastuzumab

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

L01FD01

INN (שם בינלאומי):

trastuzumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische Mittel

איזור תרפויטי:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

סממני תרפויטית:

Brust cancerMetastatic Brust cancerTrazimera ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: (MBC):als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen. in Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist. in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung. in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Early breast cancerTrazimera ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. (EBC). nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend). folgende adjuvante Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxel. in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in Kombination mit der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Trazimera Therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) Erkrankungen oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser. Trazimera sollte nur verwendet werden bei Patienten mit fortgeschrittenem oder Brustkrebs im Frühstadium, deren Tumoren entweder HER2-überexpression oder HER2-gen-Amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte Assays. Metastasierendem Magen-cancerTrazimera in Kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder gastro-oesophageal junction, die nicht empfangen haben, vor der anti-Krebs-Behandlung für Ihre metastasierte Erkrankung. Trazimera sollte nur verwendet werden bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom (MGC), deren Tumoren HER2-überexpression, definiert durch IHC2+ und eine Bestätigungs-SISH-oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC 3+ Ergebnis. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2018-07-26

עלון מידע

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRAZIMERA 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
TRAZIMERA 420 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Trastuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird?
3.
Wie wird Trazimera gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trazimera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRAZIMERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trazimera enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so
entwickelt worden, dass es selektiv
an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen gefunden und fördert
deren Wachstum. Wenn Trazimera an HER2 bindet, stoppt es dadurch das
Wachstum dieser
Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Trazimera zur Behandlung von Brustkrebs oder
Magenkrebs verordnen, wenn:
•
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines
Proteins namens HER2 haben.
•
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den
Ursprungstumor hinaus
ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Trazimera
kann in Kombination mit
den chemotherapeutischen Arzne

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen IgG1-
Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Chromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und
Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen IgG1-
Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Chromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und
Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Die rekonstituierte Lösung mit Trazimera enthält 21 mg/ml
Trastuzumab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur
Herstellung eines Konzentrats).
Weißes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_Metastasierter Brustkrebs_
Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
HER2-positivem metastasiertem
Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei
Chemotherapieregime
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene
Chemotherapie muss
mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei
denn, diese Behandlung ist
für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem
Hormonrezeptor-Status muss eine
Hormonbehandlung erfolglos gewese