Travoprost "Sandoz" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Travoprost

זמין מ:

Sandoz A/S

קוד ATC:

S01EE04

INN (שם בינלאומי):

travoprost

כמות:

40 mikrogram/ml

טופס פרצבטיות:

øjendråber, opløsning

תאריך אישור:

2014-06-03

מאפייני מוצר

12. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST ”SANDOZ”, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28403
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder benzalkoniumchloridopløsning (svarende
til 0,15 mg
benzalkoniumchlorid) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5 – 6,5.
Osmolalitet: 265 – 320 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter
med okulær hypertension
eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske
patienter i alderen 2 måneder til
<18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til okulær anvendelse.
_dk_hum_50929_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre personer_
Dosis er 1 dråbe Travoprost ”Sandoz” appliceret i
konjunktivalsækken i det/de pågældende
øje/øjne dagligt. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om
aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse
anbefales. Det kan
reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og
resultere i færre
systemiske bivirkninger.
Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være mindst
5 minutters
interval mellem instillation af de enkelte præparater (se pkt. 4.5).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede
øje/øjne dagligt.
Hvis travoprost erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom,
seponeres disse, og
behandling med travoprost påbegyndes den efterfølgende dag.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Travoprost ”Sandoz” er blevet undersøgt hos patient