Trajenta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

linagliptin

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

A10BH05

INN (שם בינלאומי):

linagliptin

קבוצה תרפויטית:

Farmaci usati nel diabete

איזור תרפויטי:

Diabete mellito, tipo 2

סממני תרפויטית:

Trajenta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico negli adulti:come monotherapyin pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di intolleranza o controindicazione a causa di insufficienza renale. come combinazione therapyin combinazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico. in combinazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. in combinazione con insulina, con o senza metformina, quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2011-08-23

עלון מידע

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRAJENTA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
linagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Trajenta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta
3.
Come prendere Trajenta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trajenta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRAJENTA E A COSA SERVE
Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a
una classe di medicinali denominati
“antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per
il trattamento di elevati livelli di
zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo
a ridurre il livello di zucchero
nel sangue.
Trajenta è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la
malattia non può essere adeguatamente
controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o
sulfaniluree) o soltanto con la dieta e
l’esercizio fisico. Trajenta può essere usato insieme ad altri
medicinali antidiabetici, ad esempio
metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide),
empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o
dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRAJENTA
NON PRENDA TRAJENTA
-
se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri
compon

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trajenta 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rotonda del diametro di 8 mm, rivestita con film di colore
rosso chiaro, con “D5” impresso
su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trajenta in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato
per migliorare il controllo della glicemia
negli adulti con diabete mellito di tipo 2:
come monoterapia

quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è
controindicata a causa di
compromissione renale.
come terapia di associazione

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, quando
questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i
dati disponibili sulle diverse combinazioni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno. Quando
linagliptin è aggiunto a metformina, la
dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere
somministrato in concomitanza.
Quando linagliptin viene usato in associazione con una sulfanilurea o
con insulina, può essere
considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per
ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazioni speciali_
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei
pazienti con compromissione
renale.
_Compromissione epatica_
Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun
aggiustamento della dose nei
pazienti con compromissione epatica, ma l’esperienza clinica in
questi pazienti è carente.
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in