Topro MicraDerm 8,4 mg/g + 8,4 mg/g huidspray voor runderen

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

KOPER (Cu2+); ZINK (Zn2+)

זמין מ:

Bio Enterprise B.V.

קוד ATC:

QD03

INN (שם בינלאומי):

KOPER (Cu2+); ZINK (Zn2+)

טופס פרצבטיות:

Huidspray, suspensie

הרכב:

KOPER (Cu2+) 8,4 mg/g; ZINK (Zn2+) 8,4 mg/g,

מסלול נתינה (של תרופות):

Cutaan gebruik

סוג מרשם:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

קבוצה תרפויטית:

Runderen

איזור תרפויטי:

Preparations for treatment of wounds and ulcers

leaflet_short:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen

מצב אישור:

Nationaal

תאריך אישור:

2020-04-22

מאפייני מוצר

BD/2021/REG NL 126591/zaak 920951
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intracare BV te Veghel en Bio Enterprise B.V.
te Vroomshoop
d.d. 12 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TOPRO MICRADERM 8,4
MG/G + 8,4
MG/G HUIDSPRAY VOOR RUNDEREN, ingeschreven d.d. 22 april 2020 onder
REG NL
126591 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van INTRACARE B.V. wordt gelezen BIO
ENTERPRISE B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOPRO MICRADERM 8,4 MG/G + 8,4 MG/G HUIDSPRAY VOOR
RUNDEREN, REG NL 126591 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOPRO MICRADERM 8,4 MG/G + 8,4 MG/G HUIDSPRAY VOOR RUNDEREN, REG NL
126591 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 126591/zaak 920951
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Land