TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

topotecan

זמין מ:

Mylan S.A.S.

קוד ATC:

L01XX17

INN (שם בינלאומי):

topotecan

סיווג:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21930 / 01 - I - TT - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - zsugorfóliás műanyag védőcsomagolásban - OGYI-T-21930 / 02 - I - TT - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21930 / 03 - I - TT - igen; 5 X 4 ml injekciós üvegben - zsugórfóliás műanyag védőcsomagolásban - OGYI-T-21930 / 04 - I - TT - igen; 10 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21930 / 05 - I - TT - igen; 10 X 4 ml injekciós üvegben - zsugorfóliás műanyag védőcsomagolásban - OGYI-T-21930 / 06 - I - TT - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2011-11-22

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Mylan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Mylan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Mylan segíti a daganatok elpusztítását. A kórházban
orvos vagy nővér fogja Önnek
beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában
(cseppinfúzió).
A TOPOTECAN MYLAN-T ALKALMAZZÁK:

olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely
kemoterápia után kiújult

előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Mylan-t egy
másik, _ciszplatin _nevű
gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan
Mylan-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára,
vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOTECAN MYLAN-T:

ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan Mylan
bármely összetevőjére.

ha szoptat.

ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosa tájékoztatni
fogja a legutóbbi vérképvizsgálat
eredményei alapján.
→ KÖZÖLJE ORV

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOPOTECAN MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén,

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IV.B stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
A topotekánt az alkalmazás előtt hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is figyelembe
kell venni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta-száma legalább
1,5 x 10
9
/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
(transzfúzió után, ha szükséges).
_Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma_
_Kezdő dózis_
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m
2
, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást
követő napon át adva, az egyes cikluso