Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

TOPOTECAN HYDROCHLORID

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

L01XX17

INN (שם בינלאומי):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2012-07-06

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Topotecan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Accord beachten?
3.
Wie ist Topotecan Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Accord hilft bei der Zerstörung von Tumoren. Sie erhalten
das Arzneimittel im
Krankenhaus von einem Arzt als Infusion in eine Vene.
TOPOTECAN ACCORD WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
-
Eierstockkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
-
fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht möglich ist.
Bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird die Topotecan Accord
zusammen mit einem
anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Topotecan Accord
besser für Sie ist als die weitere
Behandlung mit der ursprünglichen Chemotherapie.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN ACCORD BEACHTEN?
TOPOTECAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Be

מאפייני מוצר

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
Jede 1-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan
(als Hydrochlorid)
Jede 4-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 4 mg Topotecan
(als Hydrochlorid)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Von sichtbaren Fremdkörpern freie, durchsichtige gelbe Lösung mit
einem pH zwischen 1,5 und 2,5
und einer Osmolaritität im Bereich von ca. 100 bis 40 mOsm/l.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
• Patientinnen mit metastasiertem Ovarialkarzinom nach Versagen der
Primär- oder einer Folgetherapie.
• Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC),
die für eine Wiederbehandlung
mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt
5.1).
In
Kombination
mit
Cisplatin
ist
Topotecan
angezeigt
zur
Behandlung
von
Patientinnen
mit
Zervixkarzinom
im
Rezidiv
nach
Strahlentherapie
und
von
Patientinnen
im
Stadium
IVB
der
Erkrankung.
Patientinnen,
die
vorher
Cisplatin
erhalten
hatten,
benötigen
ein
längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4. 2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden
und sollte nur unter der Aufsicht
eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes
verabreicht werden (siehe Abschnitt
6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Verschreibungsinformation
zu Cisplatin zu Rate gezoge