Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalené tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

N03AX11

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 10x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al); tbl flm 40x100 mg (blis.Al/Al);

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

איזור תרפויטי:

Topiramát

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2018-03-02

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06867-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika .

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Topiramate Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topiramate Neuraxpharm
3.
Ako užívať Topiramate Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topiramate Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPIRAMATE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Topiramate Neuraxpharm patrí do skupiny liekov nazývaných
„antiepileptiká”. Používa sa:
-
samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí
starších ako 6 rokov
-
spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u
dospelých a detí vo veku 2 roky a starších
-
na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPIRAMATE NEURAXPHARM
NEUŽÍVAJTE TOPIRAMATE NEURAXPHARM:
-
ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v
plodnom veku

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06867-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Topiramate Neuraxpharm 50 mg filmom obalené tablety
Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalené tablety
Topiramate Neuraxpharm 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá Topiramate Neuraxpharm 50 mg filmom obalená tableta obsahuje
50 mg topiramátu
Každá Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalená tableta obsahuje
100 mg topiramátu
Každá Topiramate Neuraxpharm 200 mg filmom obalená tableta obsahuje
200 mg topiramátu
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá Topiramate Neuraxpharm 50 mg filmom obalená tableta obsahuje
12 mg monohydrátu laktózy;
Každá Topiramate Neuraxpharm 100 mg filmom obalená tableta obsahuje
24 mg monohydrátu laktózy;
Každá Topiramate Neuraxpharm 200 mg filmom obalená tableta obsahuje
48 mg monohydrátu laktózy;
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Topiramate Neuraxpharm 50 mg: žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách, s označením „10“ a „32“ na jednej
strane a „50“ na druhej strane.
Topiramate Neuraxpharm 100 mg: biele až belavé, okrúhle,
obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na oboch stranách.
Topiramate Neuraxpharm 200 mg: broskyňovo sfarbené, okrúhle,
obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „10“ a
„34“ na jednej strane a „200“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s
parciálnymi epileptickými záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi.
Prídavná terapia u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s
parciálnymi epileptickými záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi
genera