Tolterodintartrat "Accord" 2 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

TOLTERODINTARTRAT

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

G04BD07

INN (שם בינלאומי):

tolterodine

כמות:

2 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2010-06-09

מאפייני מוצר

2. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODINTARTRAT "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodintartrat "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg tolterodintartrat svarende
til 0,68 mg
tolterodin.
2 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg tolterodintartrat svarende
til 1,37 mg
tolterodin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
1 mg
Hvid til off-white, rund, ca. 6,35 mm i diameter, bikonveks,
filmovertrukket tablet, præget
S16 på den ene side og glat på den anden.
2 mg
Hvid til off-white, rund, ca. 6,35 mm i diameter, bikonveks,
filmovertrukket tablet, præget
S042 på den ene side og glat på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller pludselig og
hyppig
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
_43126_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er 2 mg to gange daglig undtagen til patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min), for
hvem den
anbefalede dosis er 1 mg to gange daglig (se pkt. 4.4). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 2 mg til 1 mg to gange daglig.
Behandlingens effekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
Pædiatrisk population
Der er ikke vist effekt af Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne
tabletter hos børn (se
pkt. 5.1). Derfor anbefales Tolterodintartrat "Accord" filmovertrukne
tabletter ikke til børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret til patienter med:
-
Urinretention
-
Ukontrolleret snævervinklet glaukom
-
Myasthenia gravis
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
-
Alvorlig colitis ulcerosa
-
Toksisk megacolon
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Tolterodin