TOCTINO 30 mg Weichkapseln

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

ALITRETINOIN

זמין מ:

Haemato Pharm GmbH

קוד ATC:

D11AH04

INN (שם בינלאומי):

alitretinoin

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2017-05-12

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
TOCTINO
®
30 MG
W
EICHKAPSELN
Wirkstoff: Alitretinoin
W
ARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Frauen müssen
für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei
helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von Neben-
wirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EIN
-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
STEHT:
1. Was ist TOCTINO und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TOCTINO
beachten?
3. Wie ist TOCTINO
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TOCTINO
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST TOCTINO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in
TOCTINO
ist Alitretinoin.
Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
als _Retinoide _bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind.
TOCTINO
W
eichkapseln
sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg
Alitretinoin enthalten.
TOCTINO
wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischen Handekzem
angewen

מאפייני מוצר

1
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen siehe
Abschnitt 4.8.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOCTINO 10 mg Weichkapseln
TOCTINO 30 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel enthält 10 mg bzw. 30 mg Alitretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl: Jede 10 mg Kapsel enthält 176,50 mg Sojaöl.
Sojaöl: Jede 30 mg Kapsel enthält 282,40mg Sojaöl.
Sorbitol: Jede 10 mg Kapsel enthält 20,08 mg Sorbitol.
Sorbitol: Jede 30 mg Kapsel enthält 25,66 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
_TOCTINO 10 mg:_
Braune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 11 mm und einer
Breite von 7 mm mit der Markierung
„A1“.
_TOCTINO 30 mg:_
Rotbraune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 13 mm und einer
Breite von 8 mm mit der Markierung
„A3“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOCTINO ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem, das auf die Behandlung mit
potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische
Eigenschaften hat, reagieren in der Regel
besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines
Pompholyx auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TOCTINO darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden,
die mit der Anwendung
systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über
die Risiken einer systemischen
Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen
besitzen. Die Verschreibung von
2
TOCTINO für gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von
30 Tagen beschränkt werden. Für
eine weiterf�