TOCTINO 30 mg CAPSULAS BLANDAS

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

ALITRETINOINA

זמין מ:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

קוד ATC:

D11AH04

INN (שם בינלאומי):

ALITRETINOIN

כמות:

30 mg

טופס פרצבטיות:

CÁPSULA BLANDA

הרכב:

ALITRETINOINA 30 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Alitretinoína

leaflet_short:

TOCTINO 30 mg CAPSULAS BLANDAS , 30 cápsulas Autorizado 19/08/2013 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2013-08-19

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOCTINO
30 MG CÁPSULAS BLANDAS
alitretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Toctino y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Toctino
3.
Cómo tomar Toctino
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toctino
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOCTINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Toctino es alitretinoína. Pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como
_retinoides_, que derivan de la vitamina A. Toctino cápsulas se
comercializa en dos dosis que contienen
10 mg o 30 mg de alitretinoína.
Toctino se utiliza para tratar el eccema crónico de las manos de
pacientes adultos, que no ha mejorado
después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los
corticoides. El tratamiento con Toctino tiene que
ser supervisado por un médico especialista de la piel (dermatólogo).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toctino 30 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 30 mg de alitretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Aceite de soja. Cada cápsula de 30 mg contiene 282,40 mg de aceite de
soja.
Sorbitol. Cada cápsula de 30 mg contiene 25,66 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas rojo amarronado, ovaladas, de aproximadamente 13 mm de
longitud y 8 mm de ancho, impresas
con “A3”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Toctino está indicado en adultos con eccema crónico grave de las
manos que no responde al tratamiento
con corticosteroides tópicos potentes.
Los pacientes cuyo eccema tenga características predominantemente
hiperqueratósicas, tienen más
probabilidad de responder al tratamiento que aquellos en los que el
eccema se presenta como eccema
dishidrótico (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Toctino solo debe ser prescrito por dermatólogos, o médicos con
experiencia en el uso de retinoides
sistémicos, que comprendan plenamente los riesgos de la terapia con
retinoides sistémicos y los requisitos
de monitorización. Cuando se prescriba Toctino a mujeres en edad
fértil, las recetas se deben limitar a
30 días de tratamiento, y para continuar el tratamiento, se
necesitará una nueva receta. Lo ideal es que las
pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación
de Toctino tengan lugar en el mismo
día.
La dosis recomendada de Toctino es de 10 mg o 30 mg una vez al día.
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La dosis de inicio recomendada para Toctino es de 30 mg un