Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Tobramycin

זמין מ:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

קוד ATC:

J01GB01

INN (שם בינלאומי):

Tobramycin

כמות:

3 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuusioneste, liuos

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 10 x 80 ml, 10 x 120 ml, 20 x 80 ml (VNR-numero: 036979), 20 x 120 ml (VNR-numero: 036990)

סוג מרשם:

Ei kaupan: 10 x 80 ml, 10 x 120 ml, 20 x 80 ml, 20 x 120 ml

איזור תרפויטי:

tobramysiini

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2009-04-21

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml on
ja mihin niitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobramycin B. Braun 1
mg/ml tai Tobramycin B.
Braun 3 mg/ml -valmistetta
3.
Miten Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML TAI TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML ON
JA MIHIN NIITÄ
KÄYTETÄÄN
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml kuuluu
antibioottien lääkeryhmään,
joten niitä käytetään vaikeiden bakteeri-infektioiden hoitoon, kun
vaikuttava aine tobramysiini tehoaa
taudinaiheuttajabakteeriin.
Saatat saada tobramysiiniä seuraavien sairauksien hoitoon:
–
sairaalapotilailla
esiintyvä keuhkoinfektio ja alempien hengitysteiden infektio
–
kystistä fibroosia sairastavan keuhkoinfektio ja alempien
hengitysteiden infektio
–
komplisoitunut
ja toistuva munuaisten, virtsateiden ja virtsarakon infektio
–
vatsanalueen infektiot
–
iho- ja pehmytkudosinfektiot sekä vaikeat palovammat.
Hoitoosi voidaan tarvittaessa lisätä myös muita antibiootteja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOBRAMYCI

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg:n tobramysiiniä.
Yksi 80 ml:n pullo sisältää 80 mg tobramysiiniä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:_ _
283 mg natriumia (kloridina) 80 ml:n pullossa.
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Yksi ml liuosta sisältää 3 mg tobramysiiniä.
Yksi 80 ml:n pullo sisältää 240 mg tobramysiiniä.
Yksi 120 ml:n pullo sisältää 360 mg tobramysiiniä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:_ _
283 mg/425 mg natriumia (kloridina) 80 ml:n/120 ml:n pullossa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön, vesipohjainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien vaikeiden
infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1), kun
vähemmän toksiset mikrobilääkkeet eivät tehoa. Tällaisessa
tilanteessa Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
-infuusionestettä tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -infuusionestettä
voidaan käyttää seuraavien
sairauksien hoitoon:
•
sairaalaperäiset alempien hengitysteiden infektiot, vaikea pneumonia
mukaan lukien_ _
•
alempien hengitysteiden infektioiden paheneminen kystistä fibroosia
sairastavilla potilailla_ _
•
komplisoituneet ja toistuvat virtsatieinfektiot_ _
•
vatsansisäiset infektiot_ _
•
iho- ja pehmytkudosinfektiot,
vaikeat palovammat mukaan lukien._ _
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml -infuusionestettä tai Tobramycin B. Braun
3 mg/ml -infuusionestettä
annetaan tavallisesti yhdistelmähoitona,
pääasiassa beetalaktaamiantibioottiin
tai anaerobisiin
bakteereihin tehoavaan antibioottiin
yhdistettynä etenkin henkeä uhkaavissa infektioissa, kun
taudinaiheuttajabakteeria ei tunneta, sekä anaerobisten ja aerobisten
bakteerien sekainfektioissa,
systeemisen _Pseudomonas_-infektion hoidossa sekä hoidettaessa
potilaita, joiden immuunivaste on
heikentynyt, kuten lähinnä