Timo-COMOD 0,5 % 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Timololi maleas

זמין מ:

Ursapharm Poland Sp. z o.o.

קוד ATC:

S01ED01

INN (שם בינלאומי):

Timololum

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Krople do oczu, roztwór

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990931613; Zawartość opakowania: 3 butelki 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990931620

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *
Application for variation
Edition 04/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIMO-COMOD 0,5 %
5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć to tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Timo-COMOD 0,5 % i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Timo-COMOD 0,5 %
3.
Jak stosować Timo-COMOD 0,5 %
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Timo-COMOD 0,5 %
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TIMO-COMOD 0,5 % I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Timo-COMOD 0,5 % krople do oczu, ma postać roztworu. Timo-COMOD
0,5 % zawiera jako
substancję czynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków
beta-adrenolitycznych (blokujących
receptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu
ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienia
wewnątrzgałkowego).
Lek Timo-COMOD 0,5 % jest wskazany w leczeniu podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra
z otwartym kątem przesączania, w tym
jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TIMO-COMOD 0,5 %
KIEDY NIE STOSOWAĆ TIMO-COMOD 0,5 %
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,
beta-adrenolityki lub którykolwiek z
pozostałych skła

מאפייני מוצר

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 04/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Timo-COMOD 0,5 %
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu Timo-COMOD 0,5 % zawiera 5 mg tymololu _(Timololum)_ w
postaci maleinianu tymololu
(6,84 mg).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera
133,6 mg fosforanów w każdych
10 ml, co odpowiada 13,36 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Nadciśnienie śródgałkowe
-
Podwyższone ciśnienie śródgałkowe w jaskrze z otwartym kątem
przesączania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zwykle podaje się 2 razy na dobę 1 kroplę roztworu do worka
spojówkowego chorego oka. Timo-COMOD
0,5 % może być stosowany długotrwale.
Ustalając dawkowanie należy zwracać uwagę na to, że początkowo
obniżenie ciśnienia może wynosić 50 %,
a następnie działanie leku może się osłabić (zjawisko
tachyfilaksji). Po 3 do 12 miesiącach następuje
stabilizacja obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Regularna
kontrola ciśnienia w pierwszych dniach terapii
jest bardzo ważna. Po doustnym podaniu beta-adrenolityków, trzeba
liczyć się także z obniżeniem ciśnienia
śródgałkowego, dlatego należy sprawdzić czy podawanie tymololu w
postaci kropli do oczu jest nadal
konieczne.
W przypadku ogólnego podawania beta-adrenolityków, skuteczność
działania beta-adrenolityku
zakraplanego do oka jest zwykle obniżona. U pacjentów z mocno
zabarwioną tęczówką wystąpienie
obniżenia ciśnienia jest opóźnione, a działanie może być
słabsze.
Możliwe wchłanianie ogólnoustrojowe po zakropleniu do oka można
zmniejszyć uciskając palcem przewód
nosowo-łzowy na około 2 minuty lub poprzez zamknięcie powieki.
Może to prowadzić do zmniejszenia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych i wzmocnienia miejscowego
działania.
_P