Tibsovo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Ivosidenib

זמין מ:

Les Laboratoires Servier

קוד ATC:

L01XX62

INN (שם בינלאומי):

ivosidenib

קבוצה תרפויטית:

Agenti antineoplastici

איזור תרפויטי:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

סממני תרפויטית:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2023-05-04

עלון מידע

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TIBSOVO 250 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivosidenib
Prodotto sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tibsovo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tibsovo
3.
Come prendere Tibsovo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tibsovo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TIBSOVO E A COSA SERVE
COS'È TIBSOVO
Tibsovo contiene il principio attivo ivosidenib. È un medicinale
utilizzato per il trattamento di tipi di
tumori specifici che presentano una forma mutata (cambiata) del gene
che produce una proteina nota
come IDH1, che ha un ruolo importante nella produzione di energia per
le cellule. Quando il gene
IDH1 è mutato, la proteina IDH1 è alterata e non funziona
correttamente, e questo provoca
cambiamenti nella cellula che possono provocare lo sviluppo di cancro.
Tibsovo blocca la forma
mutata della proteina IDH1 e contribuisce al rallentamento o
all'interruzione della crescita del cancro.
A COSA SERVE TIBSOVO
Tibsovo è utilizzato per il trattamento negli adulti con:
•

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tibsovo 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa-rivestita con film contiene 250 mg di ivosidenib.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa-rivestita con film contiene lattosio monoidrato pari a
9,5 mg di lattosio
(vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film blu di forma ovale, lunghe circa 18 mm,
con inciso "IVO" su un lato e
"250" sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tibsovo, in associazione con azacitidina, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con nuova
diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) con una mutazione
dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1)
R132 che non sono idonei per la chemioterapia di induzione standard
(vedere paragrafo 5.1).
La monoterapia di Tibsovo è indicata per il trattamento di pazienti
adulti con colangiocarcinoma
localmente avanzato o metastatico con mutazione IDH1 R132,
precedentemente trattati con almeno
una linea di terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di medici
esperti nell'utilizzo di medicinali
antitumorali.
Prima di assumere Tibsovo, i pazienti devono avere la conferma di una
mutazione IDH1 R132 tramite
un test diagnostico appropriato.
Posologia
_Leucemia mieloide acuta_
La dose raccomandata è di 500 mg di ivosidenib (2 compresse da 250
mg) da assumere per via orale
una volta al giorno.
3
Il trattamento con ivosidenib deve essere avviato il giorno 1