Tibolon Generic Partners 2.5 mg comp.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Tibolone 2,5 mg

זמין מ:

Strides Pharma Ltd.

קוד ATC:

G03CX01

INN (שם בינלאומי):

Tibolone

כמות:

2,5 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

Tibolone 2.5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie orale

איזור תרפויטי:

Tibolone

leaflet_short:

CTI code: 528417-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528417-04 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528417-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528417-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2018-04-10

עלון מידע

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
TIBOLONE GENERIC PARTNERS 2,5 MG COMPRIMÉS
Tibolone
LIRE L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT
CAR IL CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la lire de
nouveau.
• Si vous avez d'autres questions, consultez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d'autres. Cela peut leur
nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les
vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre infirmière.
Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans
cette notice. Voir rubrique 4.
CE QU'IL Y A DANS CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que Tibolone Generic Partners 2,5 mg comprimés et dans
quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tibolone Generic Partners 2,5 mg
comprimés
3. Comment prendre Tibolone Generic Partners 2,5 mg comprimés
4. Effets secondaires possibles
5. Comment stocker Tibolone Generic Partners 2,5 mg comprimés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TIBOLONE GENERIC PARTNERS 2,5 MG COMPRIMÉS ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il
contient de la tibolone, une
substance qui a des effets favorables sur différents tissus de
l'organisme, tels que le cerveau, le
vagin et les os. Ce médicament est utilisé chez les femmes
ménopausées depuis au moins 12 mois
(1 an) depuis leurs dernières règles.
Ce médicament est utilisé pour :
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE
. Pendant la ménopause, la quantité
d'œstrogène produite par le corps d'une femme diminue. Cela peut
causer des symptômes tels que
la chaleur du visage, le cou et la poitrine (« bouffées de chaleur
»). Tibolone Generic Partners 2,5
mg comprimés atténue ces symptômes après la ménopause. Ce
m

מאפייני מוצר

NOM DU MÉDICAMENT
Tibolone Generic Partners 2,5 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg de Tibolone.
Excipient (s) avec effet connu :
Chaque comprimé contient environ 84,32 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Blanc à blanc cassé, circulaire avec bord biseauté à face plate,
tablette non revêtue portant
l'inscription «TO above 2» d'un côté et ordinaire de l'autre
côté. Diamètre approximatif 6,00 ±
0,20 mm
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
• Traitement des symptômes de carence en œstrogènes chez les
femmes ménopausées, plus d'un
an après la ménopause.
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées
présentant un risque élevé de
fractures futures intolérantes ou contre-indiquées à d'autres
médicaments approuvés pour la
prévention de l'ostéoporose. (Voir également rubrique 5.1.)
Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Tibolone Generic
Partners 2,5 mg comprimés
devrait être fondée sur une évaluation des risques globaux de la
patiente et, en particulier chez les
plus de 60 ans, devrait inclure le risque d'AVC (voir rubriques 4.4 et
4.8).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
La posologie est d'un comprimé par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des
symptômes post-ménopausiques, la
dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus
courte possible (voir rubrique
4.4).
Un progestatif séparé ne doit pas être ajouté avec le traitement
par Tibolone Generic Partners 2,5
mg comprimés
DÉMARRER TIBOLONE GENERIC PARTNERS 2,5 MG COMPRIMÉS
Les femmes qui subissent une ménopause naturelle devraient commencer
le traitement au moins
12 mois après leur dernier saignement naturel. En cas de ménopause
chirurgicale, le traitement par
Tibolone Generic Partners 2,5 mg comprimés peut commencer
immédiatement.
Tout saignement vaginal irrégulier/non programmé,