TIALERA 12,5 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

tianeptine

זמין מ:

Zentiva, k.s. (Csehország)

קוד ATC:

N06AX14

INN (שם בינלאומי):

tianeptine

יחידות באריזה:

30x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 30x buborékcsomagolásban (Al/Al) 60x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 60x buborékcsom

סיווג:

TK

סוג מרשם:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

leaflet_short:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21808 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-21808 / 02 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21808 / 03 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-21808 / 04 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21808 / 05 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-21808 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COAXIL 12,5 mg bevont tabletta - OGYI-T-04858; ANEPTINEX 12,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21864

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2011-08-08

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIALERA 12,5 MG FILMTABLETTA
tianeptin-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tialera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tialera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tialera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tialera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIALERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tialera a tianeptin hatóanyagot tartalmazza. Ez egy
antidepresszáns gyógyszer.
A tianeptinnek depresszió elleni és szorongásoldó hatása van. Nem
befolyásolja az alvást vagy az
éberséget.
2.
TUDNIVALÓK A TIALERA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TIALERA-T:

ha allergiás a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Tialera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.

Öngyilkos gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavar
súlyosbodása.
Ha Ön depresszióban vagy szorongásos zavarban szenved, esetenként
előfordulhatnak önkárosító vagy
öngyilkos gondolatai. Az ilyen tünetek vagy magatartás gyakrabban
jelentkezhetnek a depress

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TIALERA 12,5 MG
FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Átmérő: 7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tialera depressziós zavarok kezelésére javallott.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 3-szor egy 12,5 mg-os filmtabletta (reggel,
délben és este), étkezések előtt.
A KEZELÉS HIRTELEN FELFÜGGESZTÉSÉT KERÜLNI KELL. A DÓZIST
FOKOZATOSAN, 7-14 NAP ALATT KELL
CSÖKKENTENI A MEGVONÁSI TÜNETEK KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSE
ÉRDEKÉBEN (LÁSD 4.4 PONT).
_Különleges betegcsoportok_
_Idősek_
A tianeptin hatásosságát és biztonságosságát igazolták az
idős depressziós betegeknél. Az életkor
miatt nincs szükség dózismódosításra.
Legyengült (< 55 ttkg) idős betegeknél az adagot napi 2 db
filmtablettára kell csökkenteni (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 19 ml/perc) az
adagot napi 2 db filmtablettára kell
csökkenteni (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás_
Súlyos májcirrózis (a Child-Pugh skála szerinti C osztály)
esetén az adagot napi 2 db filmtablettára
kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Krónikus alkoholistáknál, akár van enyhe vagy közepesen súlyos
májcirrózisuk, akár nincs, az adag
módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
_GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK_
A Tialera biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18
év alatti serdülőknél nem állapították
meg. Nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért alkalmazása
gyermekgyógyászati betegeknél nem
ajánlott (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/29219/2021
2
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A Tialera alkalmazása ellenjavallt:
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembe