×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
tyreotropina alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Przedniego pÅata przysadki hormony i analogi, przysadkÄ mózgowÄ i podwzgórze hormony i odpowiedniki
Nowotwory tarczycy
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
UpowaÅŒniony
2000-03-09
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA THYROGEN 0,9 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Tyreotropina alfa NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Thyrogen 3. Jak stosowaÄ lek Thyrogen 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Thyrogen 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THYROGEN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Thyrogen zawiera substancjÄ czynnÄ tyreotropinÄ alfa. Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulujÄ cym czynnoÅÄ tarczycy (TSH) produkowanym za pomocÄ procesów biotechnologicznych. Lek Thyrogen jest uÅŒywany do wykrywania okreÅlonych rodzajów raka tarczycy u pacjentów po usuniÄciu tarczycy stosujÄ cych hormony tarczycy. Jedno z dziaÅaÅ leku obejmuje stymulacjÄ pozostaÅoÅci tkanki tarczycy do pochÅaniania jodu, majÄ cÄ znaczenie przed naÅwietlaniem tarczycy radiojodem. JeÅŒeli w organizmie sÄ pozostaÅoÅci tkanki tarczycy, lek Thyrogen równieÅŒ pobudza wytwarzanie tyreoglobuliny i hormonów tarczycy. Hormony tarczycy moÅŒna oznaczaÄ we krwi. Lek Thyrogen jest równieÅŒ stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy pozostaÅej po usuniÄciu chirurgicznym gruczoÅu tarczycy (pozostaÅoÅÄ) u pacjentów, u których nie wystÄ piÅy przerzuty raka i którzy stosujÄ hormon tarczycy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THYROGEN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU THYROGEN: â¢ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thyrogen 0,9 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartoÅÄ nominalnÄ 0,9 mg tyreotropiny alfa. Po rozpuszczeniu kaÅŒda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 0,9 mg tyreotropiny alfa w 1,0 ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Liofilizowany proszek o barwie biaÅej lub biaÅawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania u pacjentów z dobrze zróŌnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania, po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostaÅoÅci tkanki tarczycy. Pacjentom niskiego ryzyka z dobrze zróŌnicowanym rakiem tarczycy o niewykrywalnych stÄÅŒeniach tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, poddawanych THST i nie wykazujÄ cych stymulowanego przez rhTSH wzrostu stÄÅŒenia Tg moÅŒna poddawaÄ badaniom kontrolnym oznaczajÄ c stÄÅŒenia tyreoglobuliny (Tg) po stymulacji rhTSH. Produkt leczniczy Thyrogen jest wskazany do stymulacji poprzedzajÄ cej leczenie metodÄ ablacji pozostaÅoÅci tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do 100 mCi/3,7 GBq u pacjentów z dobrze zróŌnicowanym rakiem tarczycy, którzy wczeÅniej poddani byli niemal caÅkowitemu lub caÅkowitemu chirurgicznemu usuniÄciu tarczycy i których wyniki badaÅ nie wykazujÄ odlegÅych przerzutów raka tarczycy (patrz punkt 4.4). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinno byÄ nadzorowane przez lekarzy posiadajÄ cych fachowÄ wiedzÄ w zakresie leczenia raka tarczycy. Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstÄpie 24-godzinnym wyÅÄ cznie w postaci wstrzykniÄÄ dom ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××