מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C09CA07
perorálne použitie
tbl 30x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan
tbl 56x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05474-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEZEO 80 MG TABLETY telmisartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tezeo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tezeo 3. Ako užívať Tezeo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tezeo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEZEO A NA ČO SA POUŽÍVA Tezeo patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára v tele a ktorá zužuje krvné cievy a zapríčiňuje tým, že sa zvyšuje krvný tlak. Tezeo blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži. TEZEO SA POUŽÍVA na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému záchvatu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa z קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05474-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tezeo 80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tezeo 80 mg tablety: Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 324,40 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Tezeo 80 mg tablety: Takmer biele až žltkasté podlhovasté bikonvexné tablety s vytlačeným číslom „80“ na jednej strane; s dĺžkou približne 16 mm, šírkou približne 8 mm a hrúbkou 4,2 – 4,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárna prevencia Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so: - zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie) alebo - diabetom mellitus 2. typu s dokumentovaným poškodením cieľového orgánu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba esenciálnej hypertenzie Obvyklá účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už 20 mg. Podanie 20 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 40 mg tablety v mieste deliacej ryhy.V prípadoch, kde sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05474-Z1B 2 Kardiovaskulárna prevencia Odporúčaná dávka je 80 mg raz denne. Nie je z קרא את המסמך השלם