מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
A02BC01
perorálne použitie
cps end 5x10 mg (fľ.HDPE); cps end 7x10 mg (fľ.HDPE); cps end 14x10 mg (fľ.HDPE); cps end 15x10 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
cps end 500x10 mg (blis.Al/Al); cps end 100x10 mg (blis.Al/Al); cps end 98x10 mg (blis.Al/Al); cps end 84x10 mg (blis.Al/Al); cps end 60x10 mg (blis.Al/Al); cps end 56x10 mg (blis.Al/Al); cps end 50x10 mg (blis.Al/Al); cps end 42x10 mg (blis.Al/Al); cps end 30x10 mg (blis.Al/Al); cps end 28x10 mg (blis.Al/Al); cps end 21x10 mg (blis.Al/Al); cps end 20x10 mg (blis.Al/Al); cps end 15x10 mg (blis.Al/Al); cps end 14x10 mg (blis.Al/Al); cps end 7x10 mg (blis.Al/Al); cps end 5x10 mg (blis.Al/Al); cps end 500x10 mg (fľ.HDPE); cps end 100x10 mg (fľ.HDPE); cps end 98x10 mg (fľ.HDPE); cps end 84x10 mg (fľ.HDPE); cps end 60x10 mg (fľ.HDPE); cps end 56x10 mg (fľ.HDPE); cps end 50x10 mg (fľ.HDPE); cps end 42x10 mg (fľ.HDPE); cps end 30x10 mg (fľ.HDPE); cps end 28x10 mg (fľ.HDPE); cps end 21x10 mg (fľ.HDPE); cps end 20x10 mg (fľ.HDPE); cps end 15x10 mg (fľ.HDPE); cps end 14x10 mg (fľ.HDPE); cps end 7x10 mg (fľ.HDPE); cps end 5x10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-04-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01546-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEVAZOL 10 MG TEVAZOL 20 MG TEVAZOL 40 MG tvrdé gastrorezistentné kapsuly omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TE JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tevazol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tevazol 3. Ako užívať Tevazol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tevazol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEVAZOL A NA ČO SA POUŽÍVA Tevazol obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Tevazol sa používa na liečbu nasledujúcich stavov: U dospelých: „gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Pri nej kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). vredy, ktoré sú infikované baktériou nazývanou „_Helicobacter pylori_“. Ak máte toto ochorenie, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu. vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nestero קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01546-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tevazol 10 mg Tevazol 20 mg Tevazol 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE LIEKU Jedna kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu. Jedna kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu. Jedna kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna 10 mg kapsula obsahuje 40 mg sacharózy. Jedna 20 mg kapsula obsahuje 80 mg sacharózy. Jedna 40 mg kapsula obsahuje 160 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Tevazol 10 mg kapsuly – nepriehľadná vrchná časť červená a spodná časť oranžová, obsahujúce biele až béžové granuly. Kapsuly sú veľkosti 3 s potlačou „O10“. Tevazol 20 mg kapsuly – nepriehľadná vrchná časť modrá a spodná časť oranžová, obsahujúce biele až béžové granuly. Kapsuly sú veľkosti 2 s potlačou „O20“. Tevazol 40 mg kapsuly – nepriehľadná vrchná časť modrá a spodná časť oranžová, obsahujúce biele až béžové granuly. Kapsuly sú veľkosti 0 s potlačou „O40“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tevazol gastrorezistentné kapsuly sú indikované na: Dospelí Liečbu dvanástnikových vredov Prevenciu relapsu dvanástnikových vredov Liečbu žalúdkových vredov Prevenciu relapsu žalúdkových vredov V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) pri peptickej vredovej chorobe Liečbu žalúdkových a dvanástnikových vredov v súvislosti s NSAID Prevenciu žalúdkových a dvanástnikových vredov v súvislosti s NSAID u rizikových pacientov Liečbu refluxnej ezofagitídy Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01546-Z1A 2 Dlhodobú liečbu pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou Liečbu symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby Liečbu Zollingerovho-Ell קרא את המסמך השלם