TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 1 ENJEKTOR

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

filgrastim

זמין מ:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

L03AA02

INN (שם בינלאומי):

filgrastim

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

sonda

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
TEVAGRASTİM
®
30
MIU/0,5
ML
SC/IV
ENJEKSIYON/İNFÜZYON
İÇIN
ÇÖZELTI
İÇEREN
KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kullanıma hazır enjektör 0,6 mg/mL (0,5 mL’lik
enjektörde 0,30 mg
(30 milyon uluslararası ünite [MIU]) filgrastim (r-metHuG-CSF,
rekombinant metiyonil
insan granulosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir.
Filgrastim
_, Escherichia co_
li bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER (0,5 ML’DE):_
Glasiyel asetik asit 0,3 mg, sodyum hidroksit y.m., sorbitol
(E420) 25,0 mg, polisorbat 80 0,0275 mg ve enjeksiyonluk su y.m.
içerir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI SONUNA
KADAR
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _ _TEVAGRASTİM_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ TEVAGRASTİM_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ TEVAGRASTİM_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER N

מאפייני מוצר

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEVAGRASTİM
®
30 MIU/0.5 mL SC/IV Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren
Kullanıma
Hazır Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır enjektör, 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
veya infüzyon
çözeltisi içerisinde 30 milyon uluslararası ünite (30 MIU = 300
mikrogram) filgrastim (r-
metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granulosit koloni-uyarıcı
faktörü) içerir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize bir
protein olup, 175 amino asit içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER (ML BAŞINA):
Sorbitol:
50 mg
Sodyum hidroksit:
pH ayarı için yeterli miktarda içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjektör, 0,5 mL
Partikülsüz, berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
TEVAGRASTİM
®
kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki
malign
hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda, febril
nötropeni oluşma sıklığının ve
nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden
sonra kemik iliği nakli uygulanan
uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen
hastalarda nötropeni süresinin
azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (bkz.
Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama
şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik
popülasyon).
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasy