TETRIDAR 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

TERIPARATIDA

זמין מ:

TEVA PHARMA S.L.U.

קוד ATC:

H05AA02

INN (שם בינלאומי):

TERIPARATIDE

כמות:

20 microgramos/dosis

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

TERIPARATIDA 20 microgramos

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA SUBCUTÁNEA

יחידות באריזה:

1 pluma precargada de 2,4 ml

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Teriparatida

leaflet_short:

TETRIDAR 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 1 pluma precargada de 2,4 ml - 398823001 - 260521000140101 - 260511000140105

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-11-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TETRIDAR 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA_ _
TERIPARATIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tetridar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tetridar
3.
Cómo usar Tetridar
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Tetridar
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TETRIDAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tetridar contiene el principio activo teriparatida, que es empleado
para aumentar la fortaleza del hueso y
reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Tetridar se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad que
hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente frecuente en las
mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en
varones. La osteoporosis también es
frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TETRIDAR
NO USE TETRIDAR:

si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).

si padece problemas graves de riñón.

si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de
cáncer que se hayan extendido
(metastatizado) a sus huesos.

si tie

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tetridar 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de
teriparatida (correspondientes a 250
microgramos por ml).
*Teriparatida -(1-34) es idéntica a la secuencia N-terminal de 34
aminiácidos de la hormona paratiroidea
humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tetridar está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo de
fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución significativa en
la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en
fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres y
hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Tetridar es de 20 microgramos administrados
una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con Tetridar
sea de 24 meses (ver sección 4.4). El
ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a
lo largo de la vida del paciente.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes
pueden continuar con otros tratamientos
para la osteoporosis.
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Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3.). Teriparatida
debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal
moderada. No se