Tetravac, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

זמין מ:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

קוד ATC:

J07CA02

INN (שם בינלאומי):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

טופס פרצבטיות:

Injektionssuspension

הרכב:

Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

מסלול נתינה (של תרופות):

Injektion intramuskulär

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2010-05-27

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TETRAVAC
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr
Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken
,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist TETRAVAC
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TETRAVAC
®
beachten?
3.
Wie ist TETRAVAC
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TETRAVAC
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TETRAVAC
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TETRAVAC
®
ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen bzw.
viralen Komponenten: Diphtherie-
Tetanus- Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff. Er löst die Bildung von
Antikörpern gegen die
im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und
schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen
.
TETRAVAC
®
wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung gegen
Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus),
Keuchhusten (Pertussis) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRAVAC
®
BEACHTEN?
TETRAVAC
®
darf nicht verabreicht werden,
–
wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Subs-
tanzen reagiert, insbesondere gegen Keuchhusten-Impfstoffe
–
wenn es bei einer früheren Impfu

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_-Antigene:
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein weißlich-trübes Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
TETRAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis und Poliomyelitis
ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige
Impfkommission am Robert
Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von
jeweils 4 bis 8 Wochen
_Auffrischimpfung_
1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der
dritten Impfstoffgabe
Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die
Grundimmunisierung zuvor mit
anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus,
Diphtherie, Pertussis oder Poliomyelitis
durchgeführt wurde.
ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in
den anterolateralen Bereich des
Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern in den
Oberarm (M. d