Tetravac Associação Suspensão injetável

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite

זמין מ:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

קוד ATC:

J07CA02

INN (שם בינלאומי):

Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough and polio

כמות:

Associação

טופס פרצבטיות:

Suspensão injetável

הרכב:

Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Anatoxina diftérica purificada 60 U.I./ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Anatoxina tetânica 80 U.I./ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intramuscular

יחידות באריזה:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml

סיווג:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Vacina

איזור תרפויטי:

diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5458682 CNPEM: 50132180 CHNM: 10124466 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1998-10-02

עלון מידע

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tetravac, suspensão injetável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
(componente acelular), a
poliomielite (inativada)
Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado,
pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve
dá-lo a outros.
- Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tetravac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Tetravac ser dado ao seu filho
3. Como utilizar Tetravac
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tetravac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tetravac e para que é utilizado
Tetravac é uma vacina (vacina DTPa-VIP). As vacinas são utilizadas
para proteger contra
doenças infeciosas.
Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano,
a tosse convulsa e a
poliomielite (pólio).
É administrado como um esquema de vacinação primária em lactentes
e como vacinação de
reforço em crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina
similar, quando eram mais novas.
Quando uma injeção de Tetravac é administrada, as defesas naturais
do organismo irão produzir
anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infeciosa que habitualmente afeta primeiro a
garganta. Na garganta, a
infeção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A
bactéria que provoca a doença
produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no
coração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma
ferida profunda. A bactéria
produz uma t

מאפייני מוצר

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Tetravac, suspensão injetável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
(componente acelular) e
a poliomielite (inativada).
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Anatoxina diftérica purificada1
Anatoxina tetânica purificada1
Anatoxina da tosse convulsa purificada (PTxd) 1
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) 1
Poliovírus inativado Tipo 5
Poliovírus inativado Tipo 5
Poliovírus inativado Tipo 5
não inferior a 30 U.I. 2, 3
não inferior a 40 U.I.3, 4
25 µg
25 µg
antigénio D6: 40 unidades
antigénio D6: 8 unidades
antigénio D6: 32 unidades
1- Adsorvido no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+)
2- Como valor médio
3- Ou atividade equivalente determinada por avaliação de
imunogenicidade
4- Como limite inferior de confiança (p = 0.95)
5- Produzido em células Vero
6- Ou quantidade equivalente antigénica determinada por um método
imunoquímico
adequado
A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina,
estreptomicina e
polimixina B (ver secção 4.4).
Excipientes com efeito conhecido:
Fenilalanina ……………. 12,5 microgramas
(Ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Tetravac é uma suspensão turva esbranquiçada e estéril.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a
poliomielite:
- como vacinação primária em lactentes,
- como reforço em crianças que receberam previamente uma vacinação
primária com
uma vacina contra difteria-tétano-tosse convulsa de células inteiras
ou acelular -
poliomielite.
4.2 Posologia e modo de administração
Tetravac (DTPa-VIP) é uma formulação de conteúdo em antigénio(s)
completa.
Posologia
Vacinação primária:
A imunização primária pode ser administrada segundo um esquema d