TEROVAXEC SUSPENSIÓN INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C

זמין מ:

AQUATRECK ANIMAL HEALTH S.L.

קוד ATC:

QI03AB

INN (שם בינלאומי):

TOXOID B OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, INACTIVATED, TYPES B AND C

טופס פרצבטיות:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

הרכב:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C 10

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA SUBCUTÁNEA

יחידות באריזה:

Caja con 1 vial de 250 ml

סוג מרשם:

con receta

קבוצה תרפויטית:

Ovino; Caprino

איזור תרפויטי:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasmas, toxoides y clamidia)

leaflet_short:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

מצב אישור:

Autorizado, 582733 Autorizado, 582733 Suspenso

תאריך אישור:

2014-12-04

עלון מידע

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TEROVAXEC suspensión inyectable para ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Aquatreck Animal Health, S.L.
La Relva, s/n - Torneiros
36410 Porriño - Pontevedra (España)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva, s/n - Torneiros
36410 Porriño (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TEROVAXEC suspensión inyectable para ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide ß de _Clostridium perfringens_ (Tipos B y C)
≥ 10 UI*
Toxoide

de _Clostridium perfringens_ (Tipos B y D)
≥ 5 UI*
Toxoide

de _Clostridium septicum _
_ _
_ _
≥ 2,5 UI*
*U.I.: Unidades Internacionales por ml de suero de conejo
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa y pasiva del ganado ovino y caprino para
prevenir la infección
frente a las enterotoxemias causadas por _Cl. perfringens_ Tipos B, C
y D y _Cl. septicum_.
_ _
Inicio de la inmunidad: 7-10 días post vacunación
Duración de la inmunidad: 6 meses
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones_ _puede producir reacciones de hipersensibilidad.
En este caso, administrar
una terapia antihistamínica adecuada, sin demora.
La vacuna contiene un adyuvante que puede provocar en raras ocasiones_
_la formación de una
reacción inflamatoria en el punto de inoculación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy

מאפייני מוצר

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TEROVAXEC suspensión inyectable para ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene: _ _
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide ß de _Clostridium perfringens_ _ _(Tipos B y C)
≥ 10 UI*
Toxoide

de _Clostridium perfringens_ (Tipos B y D)
≥ 5 UI*
Toxoide

de _Clostridium septicum _
≥ 2,5 UI*
*U.I.: Unidades Internacionales por ml de suero de conejo
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
1,38 mg/ ml_ _
EXCIPIENTES:_ _
Tiomersal (conservante)
0,1 mg/ ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa y pasiva del ganado ovino y caprino para
prevenir la infección
frente a las enterotoxemias causadas por _Cl. perfringens_ Tipos B, C
y D y _Cl. septicum_.
_ _
Inicio de la inmunidad: 7-10 días post vacunación
Duración de la inmunidad: 6 meses
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar animales sanos y desparasitados
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
Respetar las condiciones habituales de asepsia
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En raras ocasiones_ _puede producir reacciones de hipersensibilidad.
En este caso, administrar
una terapia