Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Terlipressindiacetat 5 H<2>O

זמין מ:

EVER Valinject GmbH (8168064)

קוד ATC:

H01BA04

INN (שם בינלאומי):

Terlipressin Diacetate 5 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Terlipressindiacetat 5 H<2>O (34476) 0,2 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-12-27

עלון מידע

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
Terlipressinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Terlipressinacetat EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Terlipressinacetat EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Terlipressinacetat EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Terlipressinacetat EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Terlipressinacetat EVER Pharma und wofür wird es
angewendet?
Terlipressinacetat EVER Pharma enthält den Wirkstoff Terlipressin,
ein synthetisches
Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der Hypophyse
(Hirnanhangdrüse)
produziert.)
Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.
Terlipressinacetat EVER Pharma wird zur:
-
Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre
(Ösophagusvarizenblutung)
angewendet.
-
Notfallbehandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms (schnell
fortschreitendes
Nierenversagen) in Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung der Leber)
und Aszites
(Bauchwassersucht) angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terlipressinacetat EVER
Pharma beachten?
Terlipressinacetat EVER Pharma darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Injektionslösung enthalten 1 mg Terlipressinacetat (entsprechend
0,85 mg Terlipressin).
10 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Terlipressinacetat
(entsprechend 1,7 mg Terlipressin).
1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Terlipressinacetat
(entsprechend 0,17 mg Terlipressin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 3,68 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 – 5,0
und einer Osmolarität von 270 –
330 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Ösophagusvarizenblutung.
Notfallbehandlung des Typ 1 hepatorenalen Syndroms, wie durch die IAC
(International Ascites Club)
-Kriterien definiert.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1) Notfallversorgung von akuten Blutungen aus Ösophagusvarizen
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten
Blutung aus
Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen
Therapie. Danach erfolgt die
Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der
Ösophagusvarizenblutung in der Regel als
Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung.
Anfangsdosis: Die empfohlene einleitende Dosis beträgt 1-2 mg
Terlipressinacetat
#1
(äquivalent zu 5 -
10 ml Injektionslösung) verabreicht als intravenöse Injektion über
einen bestimmten Zeitraum.
Abhängig vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie folgt
angepasst werden:

Körpergewicht unter 50 kg: 1 mg Terlipressinacetat (5 ml)

Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg Terlipressinacetat
(7,5 ml).

Körpergewicht über 70 kg: 2 mg Terlipressinacetat (10 ml).
Erhaltungsdosis: Nach der ersten Injektion kann die Dosis auf 1 mg
Terlipressinacetat alle 4 bis
6 Stunden reduziert werden.
#
1 bis 2 mg Ter