Teriparatide Sun

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Teriparatid

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

H05AA02

INN (שם בינלאומי):

teriparatide

קבוצה תרפויטית:

Calcium-Homöostase

איזור תרפויטי:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

סממני תרפויטית:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2022-11-18

עלון מידע

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM
FERTIGPEN
Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Teriparatide SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatide SUN beachten?
3.
Wie ist Teriparatide SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriparatide SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIPARATIDE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Teriparatide SUN enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser
wird verwendet, um die
Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken,
indem er den
Knochenaufbau anregt.
Teriparatide SUN wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung
eingesetzt. Osteoporose ist
eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Diese Erkrankung tritt bei
Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann
aber auch bei Männern
auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Kortikosteroide erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERIPARATIDE SUN BEACHTEN?
TERIPARATIDE SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile di

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriparatide SUN 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Jeder Fertigpen mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 3,8 und 4,5.
Die Osmolalität beträgt 250 bis 350 mOsmol.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriparatide SUN ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion der
Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Teriparatid-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24
Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese 24-
monatige Teriparatid-Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen
Patienten nicht wiederholt
werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über die
Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-
Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
3
_ _
_Niereninsuffizienz _
Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt