TERIFLUNOMIDA MSN 14 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

TERIFLUNOMIDUM

זמין מ:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

קוד ATC:

L04AA31

INN (שם בינלאומי):

TERIFLUNOMIDUM

כמות:

14mg

טופס פרצבטיות:

COMPR. FILM.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

קבוצה תרפויטית:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

leaflet_short:

14930/2023/05 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14930/2023/04 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14930/2023/03 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14930/2023/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14930/2023/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14930/2023/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TERIFLUNOMIDĂ MSN 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Teriflunomidă MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teriflunomidă MSN
3.
Cum să luaţi Teriflunomidă MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teriflunomidă MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERIFLUNOMIDĂ MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TERIFLUNOMIDĂ MSN
TERIFLUNOMIDĂ MSN conţine substanţa activă teriflunomidă, care
este un agent imunomodulator
și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul
asupra sistemului nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TERIFLUNOMIDĂ MSN
TERIFLUNOMIDĂ MSN este utilizat la adulţi, adolescenți și copii
(cu vârsta de 10 ani și mai mare)
pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare.

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14930/2023/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teriflunomidă MSN 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 14 mg teriflunomidă
_ _
_Excipient cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 48 mg (corespunzător
la 45 mg lactoză anhidră)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de formă pentagonală, de culoare albastră,
biconvex (cu lungime de aproximativ 7 mm
și lățime de aproximativ 7 mm), marcat cu ”14” pe o parte și
cu ”T” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TERIFLUNOMIDĂ MSN este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 10 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM)
(vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii
importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită
eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
- Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
- Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi.
Teriflunomida 14 mg nu este potrivită pentru copii și adolescenți
cu o greutate corporală ≤40 kg; alte
medicamente sunt disponibile într-o concentrație mai mică (sub
formă de comprimate filmate de 7 mg).
2
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de
14 mg o dată pe zi.
Comprimatele filmate pot fi