TERİGİO 14 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

Teriflunomid

זמין מ:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

L04AA31

INN (שם בינלאומי):

Teriflunomid

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
TERİGİO 14 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içermektedir.
_ _

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mısır
nişastası,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, sodyum nişasta
glikolat (Tip A), kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum
stearat,
Opadry
03K205008
Blue:
Hidroksipropil
metil
selüloz, triasetin, titanyum dioksit, indigo karmin (Blue-2) Al-lake.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TERİGİO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TERİGİO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TERİGİO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TERİGİO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TERİGİO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TERİGİO, soluk mavi ile pastel mavi arası, bikonveks, yuvarlak film
kaplı tabletlerdir. Bir
karton kutu içerisinde PA/ALU/PVC folyo ve alüminyum folyo’dan
oluşan 2 blister (her bir
blisterde 14 tablet) toplamda 28 tablet şeklinde sunulmaktadır.

מאפייני מוצר

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TERİGİO 14 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Teriflunomid
14 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
76 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Soluk mavi ile pastel mavi arası, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TERİGİO, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan
yetişkin ve 10 yaş ve
üzeri –Vücut ağırlığı >40 kg olan pediyatrik hastaların
tedavisi için endikedir (Etkinliğin
belirlendiği popülasyona ilişkin önemli bilgiler için lütfen
bölüm 5.1'e bakınız).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
multipl
sklerozun
tedavisinde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalı
ve
gözlenmelidir.
POZOLOJI:
_Yetişkinler _
Yetişkinlerde önerilen teriflunomid dozu günde bir kez 14
mg’dır.
_Pediyatrik popülasyon (10 yaş ve üzeri) _
Pediyatrik hastalarda (10 yaş ve üzeri), önerilen doz vücut
ağırlığına bağlıdır:
- Vücut ağırlığı >40 kg olan pediyatrik hastalar: günde bir kez
14 mg.
- Vücut ağırlığı ≤40 kg olan pediyatrik hastalar: günde bir
kez 7 mg.
40 kg'ın üzerinde stabil vücut ağırlığına ulaşan pediyatrik
hastalarda günde bir kez 14 mg'a
geçilmelidir.
Film kaplı tabletler aç veya tok karnına alınabilir.
2 / 26
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile
bütün halinde yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize
girmeyen hastalar için