TERBINAFINE 250 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

TERBINAFINUM

זמין מ:

ACTAVIS GROUP HF.

קוד ATC:

D01BA02

INN (שם בינלאומי):

TERBINAFINUM

כמות:

250mg

טופס פרצבטיות:

COMPR.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

ACTAVIS GROUP HF.

קבוצה תרפויטית:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ SISTEMIC ANTIBIOTICE

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7399/2015/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TERBINAFINE 250 MG COMPRIMATE
Terbinafină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TERBINAFINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TERBINAFINE
3.
Cum să luaţi TERBINAFINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TERBINAFINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERBINAFINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TERBINAFINE conţine terbinafină, care este un agent antifungic.
Acesta omoară fungii distrugându-le
membranele celulare.
TERBINAFINE este folosit în tratamentul infecţiilor fungice ale
unghiilor și tălpilor (piciorul atletului),
pruritului inghinal şi nfecţiilor fungice cutanate întinse.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERBINAFINE
NU LUAŢI TERBINAFINE
-dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi afecţiuni hepatice şi/sau renale severe;
- dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi
_ _
TERBINAFINE
_ _
decât dacă este strict necesar (vezi pct.
Sarcina şi Alăptarea).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII_ _
Înainte să utilizați TERBINAFINE, spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aveţi:

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7399/2015/01-12 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TERBINAFINE 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine terbinafină 250 mg, sub formă de
clorhidrat de terbinafină 281,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu feţe plane, cu câte o linie
de divizare pe ambele feţe şi pe
pereţii laterali şi marcate pe una din feţe cu ,,T’’ de o parte
şi cu ,,1’’ de cealaltă parte a acestei linii.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- tratamentul infecţiilor fungice sensibile la terbinafină, cum sunt
Tinea corporis, Tinea cruris şi Tinea
pedis, cauzate de dermatofiţi( vezi pct 5.1), dacă se consideră
indicat, ţinând cont de locul, gravitatea
sau întinderea infecţiei.
- tratamentul onicomicozelor (infecţii fungice ale unghiilor,
sensibile la terbinafină), provocate de
dermatofiţi.
_Notă_
: tratamentul pe cale orală cu terbinafină nu este eficient
împotriva pitiriazis versicolor. Trebuie
ţinut cont de ghidurile oficiale locale, de exemplu recomandările
naţionale cu privire la utilizarea şi
prescrierea corectă a medicamentelor antimicrobiene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
TERBINAFINE 250 mg este destinat administrării orale.
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei.
Doze
_ _
_Adulţi: _
Doza recomandată este de 250 mg zilnic.
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei
sub 50 ml/min sau creatinina serică
peste 300 µmoli/l) este necesară reducerea la jumătate a dozei
normale.
Pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice vezi pct. 4.3 şi 4.4.
_ _
_ _
2
_ _
_Infecţii cutanate _
Durata probabilă a tratamentului pentru Tinea corporis, Tinea cruris
şi Tinea pedis este de 2–6
săptămâni. Pentru Tinea pedis (interdigitală sau plantară/de tip
mocasin) per