Tepkinly

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

epcoritamab

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

L01FX27

INN (שם בינלאומי):

epcoritamab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska medel

איזור תרפויטי:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

סממני תרפויטית:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2023-09-22

עלון מידע

56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
epkoritamab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noggrant och
följ instruktionerna på
det. Ha alltid detta patientkort med dig.
-
Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du
träffar dem eller om du
åker till sjukhus.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tepkinly är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tepkinly
3.
Hur Tepkinly ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tepkinly ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEPKINLY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TEPKINLY ÄR
Tepkinly är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen epkoritamab. Tepkinly används
som enda läkemedel (monoterapi) för att behandla vuxna patienter med
en form av blodcancer som
heter diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) när sjukdomen har
kommit tillbaka eller efter att
minst två tidigare behandlingar inte har fungerat.
HUR TEPKINLY FUNGERAR
Epkoritamab är specifikt utformat för att hjälpa ditt eget
immunsystem att angripa cancercellerna
(lymfomceller). Epkoritamab verkar genom att fästa till din kropps
immuncelle

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,8 ml injektionsflaska innehåller 4 mg epkoritamab med en
koncentration på 5 mg/ml.
Varje injektionsflaska innehåller en överfyllning som gör det
möjligt att dra upp den angivna
mängden.
Epkoritamab är en humaniserad immunglobulin G1 (IgG1) bispecifik
antikropp mot CD3- och CD20-
antigener som framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO)
med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska med Tepkinly innehåller 21,9 mg sorbitol. För
fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Färglös till något gul lösning, pH 5,5 och osmolalitet på cirka
211 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tepkinly som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med recidiverande eller
refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare
har fått minst två linjer av
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tepkinly får endast administreras under överinseende av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av
diagnos och behandling av cancerpatienter. Det måste finnas
tillgängligt minst en dos av tocilizumab
innan epkoritamab administreras i cykel 1 för användning i händelse
av cytokinfrisättningssyndrom
(CRS). Ytterligare en dos tocilizumab måste finnas tillgänglig inom
8 timmar från det att den
föregående dosen tocilizumab har använts.
Dosering
_Rekommenderad premedicinering och dosschema_
Tepkinly ska administreras i 28-dagarscykler enligt det
doseringsschema som vis