מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido ibandrónico + Colecalciferol
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
M05BB
Acid ibandrónico + Cholecalciferol
150 mg + 22400 U.I.
Comprimido revestido por película
Colecalciferol 22400 U.I. ; Ibandronato de sódio mono-hidratado 160.34 mg
Via oral
Blister 6 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
N/A
Bisphosphonates, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5767652 CNPEM: 50176501 CHNM: 10129762 Não Comercializado
Autorizado
2019-02-26
APROVADO EM 02-12-2019 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Tenossis 150 mg + 22400 U.I. comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico + Colecalciferol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tenossis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tenossis 3. Como tomar Tenossis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tenossis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tenossis e para que é utilizado Tenossis é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido ibandrónico (frequentemente chamado ibandronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D3. Tenossis é receitado para doentes que já estejam medicados com 150 mg de ácido ibandrónico e 22400 U.I. de colecalciferol separadamente. Em substituição, estes doentes podem tomar, mensalmente, um comprimido de Tenossis que contém as duas substâncias ativas. O que é o ibandronato? O ibandronato pertence a um grupo de medicamentos chamados bifosfonatos. Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Tenossis pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o tomam, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Tenossis pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca. O que é a vitamina D? A vitamina D é קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 02-12-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tenossis 150 mg + 22400 U.I. comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódio mono-hidratado) e 22400 U.I. (560 µg) de colecalciferol. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 269,26 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4) Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio” Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e convexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tenossis está indicado como terapêutica de substituição no tratamento da osteoporose pós-menopáusica, em mulheres com risco de insuficiência de vitamina D e risco aumentado de fratura e que se encontram medicadas com a administração concomitante, mensal, de ácido ibandrónico 150 mg e de colecalciferol 22400 U.I.. Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película uma vez por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês. APROVADO EM 02-12-2019 INFARMED Tenossis deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral. No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Tenossis na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para da קרא את המסמך השלם