Tenofovirdisoproxil Amneal 245 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Tenofovirdisoproxilphosphat

זמין מ:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

קוד ATC:

J05AF07

INN (שם בינלאומי):

Tenofovir disoproxil phosphate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

widerrufen

תאריך אישור:

2017-07-27

עלון מידע

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tenofovirdisoproxil Amneal 245 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und
Erwachsenen
Tenofovirdisoproxil (als Phosphat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Amneal
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Amneal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Tenofovirdisoproxil Amneal Ihrem Kind verschrieben wurde,
beachten Sie bitte, dass
alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet
sind (deuten Sie den Text
in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Amneal und wofür wird es angewendet?
Tenofovirdisoproxil Amneal enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Dieser Wirkstoff ist
eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung
einer HIV- oder HBV-
Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-
Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der
normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase;

מאפייני מוצר

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Amneal 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe 16,7 x 9,3 mm Filmtabletten, auf der einen
Seite mit „T1“ geprägt
und auf der anderen ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil Amneal 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und
Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem
virologischem Versagen
(< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil Amneal 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-
infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet,
bei denen der Einsatz
von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI
oder aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Amneal zur Behandlung von
antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder
der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovirdisoproxil Amneal 245 mg Filmtabletten werden angewendet für
die
Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation,
dauerhaft erhöhten Alaninamin