TEMOZOLOMID LEK 100 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

temozolomid

זמין מ:

Novartis BA d.o.o.

קוד ATC:

L01AX03

INN (שם בינלאומי):

temozolomid

כמות:

100 mg/1 kapsula

טופס פרצבטיות:

kapsula, tvrda

הרכב:

1 kapsula, tvrda sadrži: 100 mg temozolomida

יחידות באריזה:

5 kapsula tvrdih, u bočici od smeđeg stakla tipa III s propilenskim sigurnosnim zatvaračem, u kutiji

סוג מרשם:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

תוצרת:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2018-09-24

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Temozolomid Lek 5 mg
kapsula, tvrda
Temozolomid Lek 20 mg
kapsula, tvrda
Temozolomid Lek 100 mg
kapsula, tvrda
temozolomid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To se odnosi na svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Temozolomid Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Temozolomid Lek
3.
Kako se Temozolomid Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Temozolomid Lek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Temozolomid Lek i za šta se koristi
Temozolomid Lek sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek
protiv tumora.
Temozolomid Lek se koristi za liječenje određenih vrsta tumora
mozga:

kod odraslih pacijenata s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temozolomid Lek se
najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremenog liječenja),
a zatim kao jedini lijek (faza
monoterapije).

kod djece u dobi od 3 godine i starije te kod odraslih pacijenata s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
Temozolomid Lek se koristi ako
se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti
Temozolomid Lek
Nemojte uzimati Temozolomid Lek

ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek
koji s

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Temozolomid Lek 100 mg
kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula tvrda sadrži 100 mg temozolomida.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem:
Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg laktoze, bezvodne.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula tvrda (kapsula).
Tvrde kapsule su bijelog tijela, s ružičastom kapicom i otisnute su
crnom tintom. Na kapici je otisnuta
oznaka TMZ. Na tijelu kapsule je otisnut broj 100.
Svaka kapsula tvrda je duga otprilike 15,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Temozolomid Lek je indiciran za liječenje:

odraslih
pacijenata
s
novodijagnosticiranim
multiformnim
glioblastomom,
istovremeno
s
radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.

djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih
pacijenata s malignim gliomom, kao
što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je
recidivirao ili napreduje nakon
standardne terapije.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Temozolomid Lek smiju propisivati samo ljekari s iskustvom u
onkološkom liječenju tumora mozga.
Mogu se primjenjivati antiemetici (pogledati dio 4.4).
Doziranje
Odrasli pacijenti s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Temozolomid Lek se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza
istovremenog liječenja), nakon
čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza
monoterapije).
Faza istovremenog lije_č_enja
TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m
2
na dan tokom 42 dana uz istovremenu radioterapiju
(60 Gy primijenjenih u 30 frakcija). Ne preporučuje se smanjivanje
doze lijeka, ali svake sedmice treba
odlučiti
o
odgodi
ili
prekidu
primjene
TMZ-a
prema
kriterijima
hematološke
i
nehematološke
toksičnosti.
Davanje TMZ-a može se nastaviti tokom 42 dana faze istovremenog
liječenja (do najviše 49 dana) ako
su zadovoljeni svi sljedeći uslovi:

apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
9
/l

broj trombocita ≥ 100 x 10
9
/l
�