Telmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark 80 mg/12,5 mg, tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; TELMISARTAN 80 mg/stuk

זמין מ:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

קוד ATC:

C09DA07

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; TELMISARTAN 80 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Telmisartan And Diuretics

leaflet_short:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

תאריך אישור:

2014-04-16

עלון מידע

V 9.0-draft-9-NOV-2023
1
NL/H/3951/001-003/IA/018/G – Deletion BRS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE GLENMARK 80 MG/12,5 MG TABLETTEN
Telmisartan / Hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Glenmark en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE GLENMARK
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen,
telmisartan en hydrochloorthiazide, in één
tablet. Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge
bloeddruk.
-
Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-antagonisten.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam voorkomt; het vernauwt
de bloedvaten, waardoor uw
bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine
II, waardoor de bloedvaten
verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staat als thiazide-diuretica; het
verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in verschillende
organen, wat soms kan leiden

מאפייני מוצר

V 6.1-Draft-29-Nov-2021
1
NL/H/3951/001-003/IA/015 – Safety (PSUSA) Update
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Glenmark 80 mg/12,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 499,4 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Biconvexe, ongecoate, capsulevormige tabletten met twee lagen,
ongeveer 19 mm groot, met een witte tot
gebroken witte hydrochloorthiazidelaag, met inscriptie "424" en een
oranje gevlekte tot roodbruine
telmisartanlaag, zonder inscriptie. De hydrochloorthiazidelaag kan
roodbruine spikkels bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Glenmark is als vaste
doseringscombinatie (80 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden
met telmisartan alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Glenmark dient te worden ingenomen
door patiënten bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele
dosistitratie met beide
componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de
vaste doseringscombinatie. Indien
het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van
de monotherapie naar de vaste
combinatie worden overwogen.
•
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Glenmark 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per
dag worden toegediend
aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden
met 40 mg telmisartan
•
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Glenmark 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per
dag worden toegediend
aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden
met 80 mg telmisartan
_ _
_Speciale populaties: _
_ _
Nierinsufficiëntie
Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek