Teikoplanin Mylan 400 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Mylan S.A.S., Francúzsko

קוד ATC:

J01XA02

יחידות באריזה:

plo sio 1x400 mg (liek.inj.skl.); plo sio 5x400 mg (liek.inj.skl.); plo sio 10x400 mg (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

איזור תרפויטי:

Teikoplanín

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2018-06-11

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2010/09999-REG; 2010/01000-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEIKOPLANIN MYLAN 200 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ALEBO
PERORÁLNY ROZTOK
TEIKOPLANIN MYLAN 400 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ALEBO
PERORÁLNY ROZTOK
teikoplanín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teikoplanin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Teikoplanin Mylan
3.
Ako používať Teikoplanin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teikoplanin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEIKOPLANIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Teikoplanin Mylan je antibiotikum. Obsahuje liečivo zvané
„teikoplanín“. Pôsobí tak, že usmrcuje
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.
Teikoplanin Mylan sa používa u dospelých a detí (vrátane
novorodencov) na liečbu bakteriálnych
infekcií:
-
kože a podkožných, takzvaných mäkkých tkanív
-
kostí a kĺbov
-
pľúc
-
močových ciest
-
srdca - takzvaná endokarditída
-
brušnej steny - peritonitída
-
krvi, ak sú zapríčinené nie

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2010/09999-REG; 2010/01000-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Teikoplanin Mylan 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok alebo
perorálny roztok
Teikoplanin Mylan 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok alebo
perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg teikoplanínu, čo
zodpovedá 200 000 IU.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 200 mg teikoplanínu v 3,0 ml.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu, čo
zodpovedá 400 000 IU.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 9,4 mg sodíka.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 9,4 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Prášok bielej alebo mierne hnedastej farby.
pH: 6,5 až 7,5
Osmolalita: 275 až 425 mOsm/kg, 275 až 525 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teikoplanin Mylan je indikovaný dospelým a deťom od narodenia na
parenterálnu liečbu
nasledovných infekcií (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1):

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,

infekcie kostí a kĺbov,

pneumónia získaná v nemocnici,

pneumónia získaná v komunite,

komplikované infekcie močových ciest,

infekčná endokarditída,

peritonitída spojená s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou
dialýzou (CAPD),

bakteriémia vyskytujúca sa v spojení s ktoroukoľvek indikáciou
uvedenou vyššie.
Teikoplanin Mylan je indikovaný aj ako alternatívna perorálna
liečba pri hnačke