TechneScan Sestamibi Lyophilisat zur Markierung mit Tc-99m (Markierungsbesteck)

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

זמין מ:

b.e.imaging.ag

קוד ATC:

V09GA01

INN (שם בינלאומי):

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

טופס פרצבטיות:

Lyophilisat zur Markierung mit Tc-99m (Markierungsbesteck)

הרכב:

Vorbereitung cryodesiccata: tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)Kupfer(I) tetrafluoroboras 1 mg, stannosi chloridum dihydricum, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, für Glas.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Radiopharmazeutika

איזור תרפויטי:

Koronarszintigraphie; Erfassung der Ventrikelfunktion; Diagnose von Brustkrebs und Hyperparathyroidismus

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2009-06-02

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG
TechneScan® Sestamibi
Markierungsbesteck
Zusammensetzung
1. Wirkstoff
1 Durchstechflasche enthält:
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras
(=Sestamibi): 1 mg
2. Hilfsstoffe
Stanni (II) chloridumdihydricum
0.075 mg
Cysteinihydrochloridummonohydricu
m
1.0 mg
Natriicitras
2.6 mg
Mannitolum
20 mg
Acidumhydrochloricum
q.s.p. pH
Natriihydroxicum
q.s.p. pH
3. Spezifikationen des markierten Präparates
RadiochemischeReinheit: ≥ 94 %
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Fläschchen mit 24.675 mg Trockensubstanz enthält 1 mg Sestamibi.
Nach der Markierung mit Tc-99m-Pertechnetat liegt der Wirkstoff
Sestamibi als Komplex in steriler,
klarer, wässriger Lösung vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
·Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
·Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
·Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion
(„First-pass“- oder „Blood Pool“-
Technik)
·Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf
Brustkrebs.
·Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von
krankhaften
Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich
wiederholendem
Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
Dosierung / Anwendung
Erwachsene
Technetium [99mTc]-Sestamibi wird ausschliesslich intravenös
verabreicht. Mit dem markierten
Inhalt eines Fläschchens TechneScan Sestamibi können mehrere
Patienten untersucht werden. Wenn
besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte mit einer
geeigneten Aktivität markierte
Inhalt eines Fläschchens auch einem einzigen Patienten verabreicht
werden.
Für einen Erwachsenen (70 kg) werden folgende Dosierungsbereiche
empfohlen:
A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes:
200 - 750 MBq i.v.
Zur Diagnostik der koronaren Herzkrankheit werden zwei Injektionen
(Ruhe und Belastung)
benötigt, um Ischämie von Narben zu unterscheiden. Die zweite
Injektion sollte frühestens 6 Stunden
nach der ers