TECHNESCAN LYOMAA 2,0 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

TC 99 M - MACROSALB

זמין מ:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

קוד ATC:

V09EB01

INN (שם בינלאומי):

TC 99 M - MACROSALB

כמות:

2 mg

טופס פרצבטיות:

TRUSA (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

קבוצה תרפויטית:

SISTEM RESPIRATOR PARTICULE CU TECHNETIUM PT. INJECTARE

leaflet_short:

12386/2019/01 Cutie cu o trusa a 5 flac. multi-doza din sticla a cate 10 ml continand pulb. pt. sol. inj.; 4192/2004/01 Cutie x 5 flac. pulb. pt. sol. inj.;

עלון מידע

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12386/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TECHNESCAN LYOMAA 2,0 MG TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
macroagregate de albumină umană marcat cu (
99m
Tc)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Technescan LyoMAA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan Lyo
MAA
3.
Cum să vi se administreze Technescan Lyo MAA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan Lyo MAA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TECHNESCAN LYO MAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Technescan LyoMAA este o substanță de contrast folosită numai
pentru diagnostic în următoarele
investigații :
Scintigrafia de perfuzie pulmonară.
Scintigrafia venoasă, ca indicaţie secundară.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TECHNESCAN
LYOMAA
NU VI SE VA ADMINISTRA TECHNESCAN LYOMAA
-
dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să vi se administreze Technescan LyoMAA, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Mai ales spunețimedicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu
inima sau dacă aveți sau ați avut
cheaguri de sânge.
Produsul radiofarmaceut

מאפייני מוצר

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12386/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TECHNESCAN LYOMAA 2,0 mg trusă (kit) pentru preparate
radiofarmaceutice
_ _
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând macroagregate de
serumalbumină umană 2 mg.
Produsul a fost preparat din loturi de albumină umană care au fost
verificate în prealabil pentru a exclude
prezenţa
antigenului
de
suprafaţă
al
virusului
hepatitic
B
(Ag
HBs),
a
anticorpilor
anti-virus
al
imunodeficienţei umane (anti-HIV) şi a anticorpilor anti-virus
hepatitic C (anti-HCV).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de macroagregate de
albumină umană marcat cu (
99m
Tc).
Pulbere de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Scintigrafia de perfuzie pulmonară.
Scintigrafia venoasă, ca indicaţie secundară.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi _
Activitatea recomandată a fi administrată intravenos la un adult ce
cântăreşte 70 kg variază între 37-185
MBq (1-5 mCi). Numărul de particule pentru o doză administrată
trebuie să varieze între 60 x 10
3
– 700 x
10
3
. Explorarea pulmonară poate începe imediat după injectare.
_ _
_Copii și adolescenți _
Activitatea administrată copiilor trebuie să fie o fracţiune din
cea administrată la adulţi şi trebuie calculată
conform următoarei ecuaţii:
Doza adultului (MBq) x Greutatea copilului (kg)
Doza pediatrică (MBq) = ______________________________________
70
Cu toate că greutatea corporală este factorul cel mai des utilizat,
pe care se bazează ajustarea activităţii
adminstrate, într-un număr limitat de cazuri suprafaţa corporală
poate fi considerată ca fiind mult mai
adecvată.
Doza adultului (MBq) x Suprafaţa corporală a copilului (kg)
Doza pediatrică (MBq) =
____________________________________________________
1,73
2
4.3 CONTRAINDI