Tecentriq

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

atezolizumab

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L01XC32

INN (שם בינלאומי):

atezolizumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

סממני תרפויטית:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim NSCLC po predhodno kemoterapijo. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim NSCLC po predhodno kemoterapijo. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

leaflet_short:

Revision: 23

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2017-09-20

עלון מידע

136
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/17/1220/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
137
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tecentriq
840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
atezolizumab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
za intravensko uporabo po razredčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
840 mg/14 ml
6.
DRUGI PODATKI
138
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Tecentriq
1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
atezolizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba.
Po redčenju je končna koncentracija razredčene raztopine med 3,2
mg/ml in 16,8 mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza,
polisorbat 20, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1200 mg/20 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
za intravensko uporabo po razredčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE S

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Po redčenju (glejte poglavje 6.6) je končna koncentracija
razredčene raztopine med 3,2 mg/ml in
16,8 mg/ml.
*Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 z inženirsko
obdelano domeno Fc, ki je
pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo
rekombinantne DNA in deluje na ligand za
programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina. Raztopina ima pH 5,5
- 6,1 in osmolalnost
129 - 229 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Urotelijski karcinom (UC)
Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z lokalno
napredovalim ali razsejanim UC, ki:
•
so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali
•
niso primerni za zdravljenje s cisplatinom in katerih tumorji
izražajo PD-L1 v ≥ 5 % (glejte
poglavje 5.1).
Zgodnji stadij nedrobnoceličnega raka pljuč (NDRP)
Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za adjuvantno
zdravljenje po popolni resekciji in
kemoterapiji na osnovi platine za odrasle bolnike z NDRP in velikim
tveganjem za ponovitev, katerih
tumorji izražajo PD-L1 na ≥ 50 % tumorskih celic (TC) in nimajo
EGFR mutiranega ali ALK
pozitivnega NDRP (glejte poglavje 5.1 za merila za izbiro).
Razsejani NDRP
Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in
karboplatinom indicirano v
prvi liniji zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim
neploščatoceličnim NDRP. Pri bolnikih z EGFR
3