TAXOTERE 80 mg/4 ml 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

docetaksel

זמין מ:

Sanofi d.o.o.

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

docetaksel

כמות:

20 mg/1 mL

טופס פרצבטיות:

koncentrat za rastvor za infuziju

הרכב:

1 ml koncetrata za rastvor za infuziju sadrži: 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata)

יחידות באריזה:

1 staklena bočica sa 4 ml koncetrata za rastvor za infuziju, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2016-02-02

עלון מידע

1
UPUTSTVO: Informacija za pacijenta
TAXOTERE 80 mg/4 ml - Koncentrat za rastvor za infuziju (docetaksel)
_________________________________________________________________________
Taxotere 80 mg/4 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
docetaksel
Šta je u ovom uputstvu:
1.
Šta je TAXOTERE i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije upotrebe TAXOTERE-a
3.
Način upotrebe TAXOTERE-a
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati TAXOTERE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Šta je TAXOTERE i za šta se primjenjuje
Naziv ovog lijeka je TAXOTERE. Njegov generički naziv je docetaksel.
Docetaksel je supstanca izolovana iz
iglica tise.
Docetaksel pripada grupi antikancerogenih lijekova zvanih taksani.
TAXOTERE je propisao vaš ljekar za tretman karcinoma dojke, posebnih
oblika karcinoma pluća (karcinom
nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili
karcinoma glave i vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se može
administrirati kao monoterapija ili u
kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za
liječenje
ranog
stadija
karcinoma
dojke
sa
zahvaćenim
ili
nezahvaćenim
limfnim
čvorovima,
TAXOTERE se može administrirati u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća, TAXOTERE se može administrirati kao
monoterapija ili u kombinaciji sa
cisplatinom.
-
Za
liječenje
karcinoma
prostate,
TAXOTERE
se
administrira
u
kombinaciji
sa
prednizonom
ili
prednizolonom.
-
Za liječenje metastatskog karcinoma želuca, TAXOTERE se administrira
u kombinaciji sa cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i vrata, TAXOTERE se administrira u
kombinaciji sa cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
2. Šta morate znati prije upotrebe TAXOTERE-a
TAXOTERE se ne smije administrirati

ako ste alergični (hipersenzitivni) na docetaksel ili bilo koju od
supstanci u sastavu TAXOTERE-a

ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica

ako bolujete od ozbiljnog oboljenja jetre
Upozorenja i mjere opreza
Prije

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar sadrži 20 mg docetaksela (u formi trihidrata).
Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela
Ekscipijensi sa poznatim djelovanjem:
Svaka bočica koncentrata sadrži 2 ml anhidrovanog etanola (1,58 g).
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuto do žućkasto-smeđi rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapeutske indikacije
Karcinom dojke
TAXOTERE u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom je
indiciran u adjuvantnom tretmanu
pacijenata sa:

operabilnim karcinomom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke sa negativnim limfnim čvorovima.
Kod
pacijenata
sa
operabilnim
karcinomom
dojke
sa
negativnim
limfnim
čvorovima,
adjuvantni
tretman treba ograničiti na pacijente koji mogu primati hemoterapiju
prema internacionalno utvrđenim
kriterijima za primarnu terapiju ranog stadija raka dojke (vidjeti dio
5.1).
TAXOTERE
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom
indiciran
je
za
tretman
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
primali citotoksičnu terapiju za ovo
stanje.
TAXOTERE
u
monoterapiji
indiciran
je
za
tretman
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
karcinomom
dojke
nakon
neuspjeha
citotoksične
terapije
drugim
citostaticima.
Prethodna hemoterapija je morala je uključivati antracikline ili
alkilirajuće agense.
TAXOTERE u kombinaciji sa trastuzumabom indiciran je za tretman
pacijenata sa metastatskim
karcinomom dojke sa pojačanom izražajnošću onkogena HER 2, a koji
nisu prethodno primali
hemoterapiju za metastatsku bolest.
TAXOTERE
u
kombinaciji
sa
kapecitabinom
indiciran
je
za
tretman
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
karcinomom
dojke
nakon
neuspjeha
citotoksične
hemoterapije.
Prethodna terapija morala